世界の医薬品CMO市場分析：サービス別（医薬品製造サービス、原薬製造サービス）、研究フェーズ別、地域別

Stratistics MRCによると、世界の医薬品CMO市場は2022年に1,878億3,000万ドルを占め、予測期間中の年平均成長率は8.6%で、2028年には3,081億4,000万ドルに達すると予測されている。医薬品開発製造受託機関（CDMO）は、製造から医薬品開発までの包括的なサービスを顧客に提供する、製薬業界向けのビジネスである。製薬企業の顧客は、CDMOにアウトソーシングすることで、オーバーヘッドを増やすことなく技術力を高めることができる。医薬品開発・製造受託市場は、商品とサービスの販売で成り立っている。一部の製薬会社は、自社製品の研究開発（R&D）、マーケティング、ブランド構築に専念するため、製品の製造をアウトソーシングしている。

CPhI Pharma Index 2020によると、インドは原薬製造とCRO化学サービスのアウトソーシングの主要な受益国であり、中国からのリバランスが進んでいる。インドはジェネリック医薬品とワクチンの世界的な医薬品製造拠点となっている。最大手のワクチンメーカーのひとつであるインド血清研究所（Serum Institute of India）はインドで操業している。

中小の製薬会社にとって、創薬と医薬品開発のプロセスは非常にコストと時間がかかる。一方、製薬会社は、医薬品開発プロセスを開発・研究受託機関にアウトソーシングすることを選択する。さらに、医薬品の製剤を開発するには、米国FDAの厳格なガイドラインを遵守し、品質と基準を維持する必要がある。その結果、製剤を製造し、社内で医薬品を開発するコストは上昇する。人体で試験された医薬品の高い失敗率だけでなく、創薬や前臨床開発、臨床開発、資本、資金不足などのコストがかかるため、製薬会社は医薬品開発プロセスを開発・製造受託会社に委託せざるを得なくなった。

製造された医薬品の品質が悪く、関連当局がガイドラインや規制を遵守しないため、企業とそのブランド名に深刻な影響が及ぶ。そのため、製薬業界では規制要件の遵守が不可欠である。CDMOが開発した原薬や製剤は、契約者の名のもとに販売される。医薬品が開発・臨床試験の段階を経るにつれ、規制当局は相当量のデータを受け取らなければならない。多数の国にまたがる様々な製剤のデータや提出書類をCDMOが管理するのは困難であるため、規制当局への申請ミスの可能性が高まる。この要因は、今後数年間、医薬品CDMOの市場成長の妨げになるだろう。

世界の医薬品CMO市場が予測期間中に成長を促進すると予想されるのは、人件費の安さと労働力の優位性により、新興国がバイオプロセスのアウトソーシングの中心地となっているためである。新興市場における医薬品開発・製造受託サービスの拡大にさらに拍車をかけているのは、ワクチン需要の恒常的な増加、抗生物質パイプラインの枯渇、研究開発費の高騰を背景に、製薬会社が創薬のアウトソーシングに関心を高めていることです。

シリアライゼーションとは、サービスや製品の各アイテムに、あらかじめ決められたコーディングタイプを使用することで固有のIDを付与し、サプライチェーン全体で追跡・追跡できるようにするプロセスである。そのため、受託製造の観点から、世界のCDMOは強力な医薬品シリアライゼーション・ソリューションを導入する必要があります。そのためには、必要なソフトウエア、ハードウエア、スタッフのトレーニング、全拠点への導入、設備の整った製造ライン、有資格者など、多額の設備投資が必要となり、CDMOの管理は困難なものとなっています。その結果、製造市場や医薬品開発受託の課題となっている。

COVID-19の大流行は、製薬会社が突然、おそらく必要となるであろう何百万回分ものワクチンの製造を余儀なくされたため、市場にプラスの効果をもたらした。新しいワクチンのためのスペースを確保するため、ファイザーやアストラゼネカを含む多くの企業が、COVID-19以外の生物製剤を自社の製造ネットワークから移管した。パンデミックの開始とともに、CMOは、COVID-19ワクチンや医薬品のための凝縮されたタイムラインと製造スケーリングの課題のために、前例のない速さで受託製造サービス契約を締結した。

医薬品製造サービス分野は、予測期間中に最大のシェアを占めると予想される。このセグメントの大きなシェアは、世界中のバイオ医薬品・医薬品市場の拡大、生物製剤やバイオシミラーの需要拡大といった要因によるものである。同分野の成長を促進するさらなる要因は、主要市場プレーヤーが医薬品開発・探索に資金を費やしていることである。

第III相セグメントは、予測期間中に最も速いCAGR成長が見込まれる。最も広範な長期安全性データは、無作為化対照多施設試験である第III相試験で得られる。第I相試験や第II相試験よりも実臨床に近い第III相試験では、大規模な患者集団（数百人以上）を対象に、新薬の有効性と安全性を6～12カ月にわたって検討する。患者に数ヶ月のプラセボ投与を行うことは道徳的に容認されない可能性があるため、これらの試験は通常、外来ベースで実施され、入院日数はなく、活性比較対照薬も使用されない。

医薬品開発製造受託機関（CDMO）市場は、アジア太平洋地域の投資家によって支配されている。中国のCMOの大半は、承認されたブランド薬やブランド・ジェネリック医薬品の原薬やAPIを製造している。原薬と原薬の生産量では、最近インドを抜いた。中国が原薬を生産しているにもかかわらず、CMOの大半は液剤または固形剤しか生産できず、その工場の多くは米国の認証を受けていない。

予測期間中のCAGRは北米が最も高いと予測されている。製造受託機関（CMO）は現在、米国で幅広いサービスを提供しており、当初は基本的な製造サービスのみを提供していたのが、市場やアウトソーサーの需要に応えるように進化した。着実に成長する米国の製薬業界と、利益率を高めるためにコア・コンピタンスに集中する大手製薬会社のアウトソーシング増加が、同国の医薬品市場を牽引している。医薬品を供給する国の大半は低・中所得国であり、少数の国は医療アクセスに大きな障壁がある高・高所得国である。両社はライセンス契約に基づき、ギリアド社からレムデシビル製造工程の技術移転を受ける権利を有しており、これにより迅速な生産規模の拡大が可能となる。

 

市場の主要プレーヤー

 

医薬品CMO市場の主要企業には、Aenova Holding GmbH、Almac Group Ltd.、Baxter Biopharma Solutions、Boehringer Ingelheim Group、Cadila Pharmaceuticals Ltd.、CMIC Holdings Co. Ltd.、Dr. Reddys Laboratories Ltd.、Hangzhou Tigermed Consulting Co. Ltd.、IQVIA Holdings Inc.、Jubilant Life Sciences Ltd.、Lonza Group Ltd.、LSK Global Pharma Service Co. Ltd、Novotech Pty Ltd、PAREXEL International Corporation、Pharmaceutical Product Development LLC、PRA Health Sciences Inc、Quanticate Ltd、Samsung Bioepis Co. Ltd.、Thermo Fisher Scientific Inc.、WuXi AppTec Inc.

 

主な進展

 

2023年1月、キャタレント社は、デュシェンヌ型筋ジストロフィー治療薬として、サレプタ社の最先端遺伝子治療薬候補であるデランジストロゲン・モキセパルボベック（SRP-9001）の製造をサポートした。

2022年9月、ロンザグループはバイオテクノロジー企業のタッチライト社と提携した。ロンザは、DNAの供給源を追加し、mRNA製造のためのエンドツーエンドの提供を拡大した。

2022年2月、サーモフィッシャーサイエンティフィックはModerna, Inc.と提携し、ModernaのCOVID-19ワクチン、Spikevaxおよび同社のパイプラインにあるその他の治験用mRNA医薬品の大規模製造を行う。

サービスの種類
– 医薬品製造サービス
– 原薬製造サービス
– 最終製剤（FDF）開発・製造サービス
– 二次包装サービス
– 医薬品開発サービス
– 生物製剤製造サービス
– 生物学的製剤API製造サービス
– 生物学的製剤FDF製造サービス
– その他のサービス

研究フェーズ
– 前臨床
– 第I相試験
– フェーズII
– フェーズ III
– 第IV相
– その他の研究フェーズ

対象エンドユーザー
– 大手製薬会社
– ジェネリック製薬会社
– 中小製薬会社
– その他のエンドユーザー

対象地域
– 北米
米国
カナダ
メキシコ
– ヨーロッパ
o ドイツ
イギリス
o イタリア
o フランス
o スペイン
o その他のヨーロッパ
– アジア太平洋
o 日本
o 中国
o インド
o オーストラリア
o ニュージーランド
o 韓国
o その他のアジア太平洋地域
– 南アメリカ
o アルゼンチン
o ブラジル
o チリ
o その他の南米諸国
– 中東・アフリカ
o サウジアラビア
o アラブ首長国連邦
o カタール
o 南アフリカ
o その他の中東・アフリカ

 

 

【目次】

 

1 エグゼクティブ・サマリー

2 序文
2.1 概要
2.2 ステークホルダー
2.3 調査範囲
2.4 調査方法
2.4.1 データマイニング
2.4.2 データ分析
2.4.3 データの検証
2.4.4 リサーチアプローチ
2.5 リサーチソース
2.5.1 一次調査ソース
2.5.2 セカンダリーリサーチソース
2.5.3 前提条件

3 市場動向分析
3.1 はじめに
3.2 推進要因
3.3 抑制要因
3.4 機会
3.5 脅威
3.6 エンドユーザー分析
3.7 新興市場
3.8 Covid-19の影響

4 ポーターズファイブフォース分析
4.1 供給者の交渉力
4.2 買い手の交渉力
4.3 代替品の脅威
4.4 新規参入の脅威
4.5 競争上のライバル関係

5 医薬品CMOの世界市場、サービスタイプ別
5.1 はじめに
5.2 医薬品製造サービス
5.3 医薬品原薬（API）製造サービス
5.3.1 低分子
5.3.2 大分子
5.3.3 高活性原薬（HPAPI）
5.4 完成製剤（FDF）開発・製造サービス
5.4.1 固形製剤
5.4.1.1 錠剤
5.4.1.2 その他の固形製剤
5.4.2 液体製剤
5.4.3 注射剤製剤
5.5 二次包装サービス
5.6 医薬品開発サービス
5.7 生物学的製剤製造サービス
5.8 生物学的製剤原薬製造サービス
5.9 生物学的製剤FDF製造サービス
5.10 その他のサービスタイプ

6 医薬品CMOの世界市場、研究フェーズ別
6.1 はじめに
6.2 前臨床
6.3 フェーズI
6.4 フェーズ II
6.5 フェーズ III
6.6 第IV相
6.7 その他の研究フェーズ

7 医薬品CMOの世界市場、エンドユーザー別
7.1 はじめに
7.2 大手製薬会社
7.3 ジェネリック製薬会社
7.4 中小製薬会社
7.5 その他のエンドユーザー

8 医薬品CMOの世界市場、地域別
8.1 はじめに
8.2 北米
8.2.1 米国
8.2.2 カナダ
8.2.3 メキシコ
8.3 ヨーロッパ
8.3.1 ドイツ
8.3.2 イギリス
8.3.3 イタリア
8.3.4 フランス
8.3.5 スペイン
8.3.6 その他のヨーロッパ
8.4 アジア太平洋
8.4.1 日本
8.4.2 中国
8.4.3 インド
8.4.4 オーストラリア
8.4.5 ニュージーランド
8.4.6 韓国
8.4.7 その他のアジア太平洋地域
8.5 南米
8.5.1 アルゼンチン
8.5.2 ブラジル
8.5.3 チリ
8.5.4 その他の南米地域
8.6 中東・アフリカ
8.6.1 サウジアラビア
8.6.2 アラブ首長国連邦
8.6.3 カタール
8.6.4 南アフリカ
8.6.5 その他の中東・アフリカ地域

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