生物製剤受託開発の世界市場規模、2030年までに年平均10.5%で成長すると展望

2022年8月4日 industry 生物製剤受託開発

世界の生物製剤受託開発市場規模は2021年に55億米ドルとなり、予測期間中に10.5%の複合年間成長率（CAGR）を示すと予測されています。生物学的生産における先端技術の採用の増加、M&A活動の活発化、製薬会社やバイオファーマ企業による研究開発活動のアウトソーシングの増加、発展途上国における臨床試験に対する有利な規制環境などの要因が市場を牽引しています。ポストCOVID-19期のCROは、他国でのプレゼンスを拡大し、市場でのポジションを向上させようとしている。例えば、2022年7月、CROノボテックは、血液、感染症、腫瘍、CNSの研究サービスを提供する米国のCRO、NCGSを買収し、米国でのプレゼンスを拡大した。このような拡大は、ポストパンデミック期の市場に好影響を与えると予想されます。

合併や提携の増加により、製薬およびバイオファーマのアウトソーシングが増加し、業界の主要企業が発展途上地域に進出しています。例えば、2019年5月にサーモフィッシャーサイエンティフィック社が遺伝子・細胞治療用ウイルスベクター受託開発大手のブランマーバイオ社を買収し、遺伝子治療分野での市場地位の強化が期待されます。

神経疾患、婦人科疾患、癌、眼科疾患、心血管疾患などの疾患の有病率は着実に上昇しています。例えば、WHOによると、がんは世界の主要な死因の一つであり、2020年には1000万人以上の死亡を占めるとされています。キャンサー・トゥモローでは、今後数年間、がん患者数は増加することが予想されるとしています。キャンサー・トゥモローの推計によると、2020年には1930万人以上のがん患者が報告され、この数は2040年までに3020万人に増加すると予想されています。このような場合、多くのバイオファーマ企業が疾病治療のための新規治療薬やファーストインクラス製品の開発を望んでいるため、ヘルスケアCDMOは患者ケアにおいて重要な役割を担っています。

Pharma R&D Annual Review 2021』では、医薬品のパイプラインが一貫して増加していることが報告されています。例えば、2020年には17,737の医薬品がパイプラインにあったのに対し、2021年時点では18,582を超える医薬品がパイプラインにある。パイプラインにある医薬品の数は増加しており、市場成長の機会を生み出すと予想されます。

さらに、インドや中国などの発展途上国は、多様な疾病を抱える人口が多く、効率的な臨床試験の実施や患者の募集が容易であることから、臨床試験のアウトソーシング先として魅力的であることが証明されています。Pharmaceutical Outsourcingによると、中国、インド、韓国は市場アクセスの増加により発展途上国の中で最も活発に臨床試験が行われており、臨床研究のアウトソーシング先として最適な国となっています。これらの国の政府は、外資をもたらすアウトソーシングを支持しています。さらに、発展途上国の規制機関は、EMAやFDAの基準と政策を調和させることで、承認プロセスを加速させ、信頼性を高めています。そのため、途上国での市場成長が促進されています。

パンデミックの発生当初、COVID-19ワクチンに対する需要は非常に高かった。このため、いくつかのCROは、2020年にCOVID-19ワクチンの研究を加速させるためのパートナーシップや共同研究契約を締結しました。しかし、ポストパンデミック期には、がんやアルツハイマー病など、他の疾患の研究のためにCROが提携を進めています。例えば、2022年4月、Labcorp社は、Xcell Biosciences社と提携し、パーキンソン病、がん、その他の希少疾患の治療のための細胞および遺伝子治療法の開発を支援することを決定した。これにより、ポスト・パンデミック期におけるこれらの疾患に関する研究の向上が期待されます。

生物製剤の受託開発市場では、2021年に哺乳類由来セグメントが54.9%の最大の収益シェアを占めました。このセグメントは、予測期間中に大きなCAGRを記録すると予想されます。これは、タンパク質発現に哺乳類細胞を使用することで、ネイティブな構造を提供する正しい翻訳後修飾を受けた哺乳類タンパク質を生産できるという大きな利点があるためである。チャイニーズハムスター卵巣（CHO）細胞株などの哺乳類細胞は最も好まれるものの1つであり、タンパク質治療薬の約70.0%はCHO細胞から開発されています。

2021年には、微生物由来セグメントが大きなシェアを獲得しています。微生物系は組換えタンパク質治療薬の生産に広く使用されています。現在までに世界で約650のタンパク質治療薬が承認されていますが、そのうち約400が微生物組み換え技術から得られたものです。さらに、製造が承認された生物製剤の約48.0%は微生物源によって製造されており、CDMOは主にサイトカイン、ホルモン、酵素、MABの製造に使用しています。これらの要因がセグメントの成長を支えています。

生物製剤受託開発市場では、2021年にプロセス開発サービスが73.3%と最大の収益シェアを占めています。生物製剤のプロセス開発は、上流プロセス開発と下流プロセス開発の2つの手法で特徴付けられます。上流工程開発には、主に適切な細胞株、培養液、バイオリアクターシステム、操作パラメータの選定が含まれます。上流工程開発サービスは、大半の生物製剤製造企業が提供しており、顧客のビジネスニーズ、規制上の制約、およびプロジェクトのタイムラインに高度に特化したものとなっています。AGC Biologics、Curia Global, Inc.、Bionova Scientificなどの企業は、哺乳類および微生物の大規模製造サービスのための上流工程開発を提供しています。

2021年の市場では、細胞株開発サービスが大きなシェアを占めると予想されます。NCBIによると、細胞株は、ワクチン製造、薬物代謝・細胞毒性、人工組織の生成（例：人工皮膚）、遺伝子機能の研究、抗体製造、生体化合物の合成などの試験で厳格に使用されているとのことである。細胞株の利用は、科学研究に革命をもたらしました。細胞株は、予想される臨床結果を調べるために使用されるため、効率的な細胞株の開発が必要である。効率的な細胞株の生産は、生産性と製品の品質に影響を与えます。また、細胞株の多様な特性は、目標とする生産性と品質を達成するためのプロセス開発を促進します。

生物製剤の受託開発市場では、2021年にオンコロジーが48.9％と最大の売上シェアを占めています。がんは免疫系の機能不全によって形成されるため、生物学的療法は免疫反応を修復、刺激、強化するとされており、そのため多くの製薬会社やバイオ医薬品会社ががん関連の新規治療法に投資することを望んでいる。がんは体内のあらゆる臓器で増殖する可能性があり、そのため治療に対するニーズは高く、さまざまな企業による研究開発やアウトソーシングへの投資を後押ししています。

免疫疾患分野は、予測期間中にCAGR11%という最速の成長を遂げると予想されています。免疫系疾患または免疫系の機能不全によって引き起こされる状態には、喘息、アレルギー、自己免疫疾患などの疾患が含まれます。NCBIによると、自己免疫性炎症性疾患は、世界人口の約7.6％～9.4％、特に若年および中年女性が罹患しているとされています。生物学的製剤は、関節炎やリウマチ性疾患などの治療において重要な位置を占めています。これらの医薬品の高い効率性と安全性は、免疫疾患の治療に対する生物製剤の需要を向上させると考えられ、市場に好影響を与えると予想されます。

2021年の生物製剤受託開発市場は北米が支配的で、37.2%の収益シェアを占めています。同地域は、予測期間中に大幅なCAGRを示すと予想されます。これは、研究開発投資の増加やグローバルプレイヤーの現地進出、新規特許取得への努力に起因するものです。開発業務受託機関（CDO）の成長は主に、同地域におけるアウトソーシング活動の増加と臨床試験数の増加に起因していると考えられます。例えば、2022年7月時点のClinicalTrial.Govによると、世界の研究の32％以上が米国だけで実施されています。米国で実施される研究件数の多さは、この地域の市場成長をさらに後押ししています。

アジア太平洋地域では、生物製剤の受託開発市場が予測期間中に13.7%と最も高いCAGRを記録すると予想されます。世界的な要件に従って臨床試験評価基準を変更するためのさまざまな規制機関の改正が、アジア太平洋地域への投資に対するバイオテクノロジー企業の関心を高めています。アジア太平洋諸国は、患者数が多く、高度な医療専門知識が得られる可能性があります。また、欧米諸国と比較すると、臨床試験の実施コストは非常に低く抑えられています。これらの要因が、同地域の市場成長に寄与すると期待されています。

主要企業および市場シェアに関する考察

生物製剤の受託開発市場は、非常に競争が激しい市場です。市場参加者間の競争力を高める主な要因の1つは、先進技術の急速な導入です。例えば、CDOはバイオ医薬品の生産において、Single-Use Bioreactors（SBU）やより小さなバッチサイズ、より少量のバイオリアクタタンクサイズへとシフトしつつあります。

さらに、これらのプレイヤーのうち、新興国や経済的に有利な地域でのM&Aを通じた戦略的なコラボレーションやパートナーシップを選択する人が急増しています。例えば、2021年9月、受託研究、開発、製造の大手企業である旧AMRIのキュリア・グローバル社は、カリフォルニア州に拠点を置く生物製剤の創薬、開発、製造会社であるレイクファーマ社を買収しました。生物製剤の受託開発市場の有力企業には、以下のような企業があります。

WuXi Biologics

アブゼナ社

富士フイルムディオシンスバイオテクノロジーズ

KBIバイオファーマ

AGCバイオロジクス

サーモフィッシャーサイエンティフィック社

キュリアグローバル

ジェンスクリプト

ビオノバ・サイエンティフィック社

BioXcellence（ベーリンガーインゲルハイムバイオファーマシューティカルズGmbH）

STCバイオロジクス

…

【目次】

第1章方法論と範囲
1.1 市場の区分と範囲
1.1.1 ソースタイプ
1.1.2 製品サービスタイプ
1.1.3 疾患適応タイプ
1.1.4 地域別スコープ
1.1.5 推計と予測タイムライン
1.2 調査方法
1.3 情報収集
1.3.1 購入したデータベース
1.3.2 GVRの内部データベース
1.3.3 セカンダリーソース
1.3.4 一次調査
1.3.5 プライマリーリサーチの詳細
1.4 情報またはデータ分析
1.4.1 データ分析モデル
1.5 市場の形成と検証
1.6 地域別市場の算出
1.6.1 地域別市場。基本推定値
1.6.2 世界市場。Cagrの計算
1.7 モデルの詳細
1.7.1 コモディティフロー分析(モデル1)
1.7.2 数量価格分析(モデル2)
1.7.2.1 サービスセグメント分析
1.8 一次資料のリスト
1.9 略語のリスト
1.10 二次資料のリスト
1.11 目的
1.11.1 目的 – 1:
1.11.2 目的-2:
1.11.3 目的-3:
1.11.4 目的-4:

第2章エグゼクティブサマリー
2.1 市場の展望

第3章生物製剤の受託開発市場。変数、トレンド、スコープ
3.1 市場のセグメンテーションとスコープ
3.2 市場ダイナミクス
3.2.1 市場ドライバー分析
3.2.2 先端技術の採用の増加
3.2.3 合併や提携の増加
3.2.4 発展途上国における臨床試験のための有利な環境
3.2.5 研究開発活動のアウトソーシングの増加
3.2.6 市場阻害要因の分析
3.2.7 知的財産権問題
3.3 普及・成長展望マッピング
3.4 生物製剤の受託開発市場分析ツール
3.4.1 産業分析 – ポーターのファイブフォース
3.4.2 ペステル分析
3.5 COVID-19が生物製剤受託開発市場に与える影響

第4章生物製剤の受託開発市場ソースタイプ別セグメント分析
4.1 生物製剤の受託開発市場。市場シェア分析、2021年・2030年
4.1.1 微生物
4.1.1.1 微生物市場、2018年〜2030年（USD Million）
4.1.1.2 哺乳類
4.1.1.2.1 哺乳類市場、2018年 – 2030年 (百万米ドル)
4.1.1.3 その他
4.1.1.3.1 その他市場、2018年～2030年（USD Million）

第5章生物製剤の受託開発市場製品サービスセグメント分析
5.1 生物製剤の受託開発市場。市場シェア分析、2021年・2030年
5.2 細胞株開発
5.2.1 細胞株開発市場、2018年～2030年（百万米ドル）
5.2.1.1 微生物由来細胞株開発
5.2.1.1.1 微生物細胞株開発市場、2018年 – 2030年 (百万米ドル)
5.2.1.2 哺乳類細胞株開発
5.2.1.2.1 哺乳類細胞株開発市場、2018年 – 2030年 (百万米ドル)
5.2.1.3 その他
5.2.1.3.1 その他市場、2018年 – 2030年 (百万米ドル)
5.2.2 プロセス開発
5.2.2.1 プロセス開発市場、2018年 – 2030年 (百万米ドル)
5.2.2.2 上流プロセス開発
5.2.2.1.1 上流プロセス開発市場、2018年 – 2030年 (米ドル・ミリオン)
5.2.2.1.1.1 微生物関連
5.2.2.1.1.1 微生物市場、2018年 – 2030年 (百万米ドル)
5.2.2.1.2.1 哺乳類
5.2.2.1.1 哺乳類市場、2018年 – 2030年 (百万米ドル)
5.2.2.1.3.1 その他
5.2.2.1.3.1.1 その他市場、2018年 – 2030年 (百万米ドル)
5.2.3 ダウンストリームプロセス開発
5.2.3.1 ダウンストラムプロセス開発、2018年 – 2030年 (百万米ドル)
5.2.3.1.1 不純物、分離、同定
5.2.3.1.1.1 不純物、分離、同定市場、2018年 – 2030年 (百万米ドル)
5.2.3.1.2 物理化学的特性評価
5.2.3.1.2.1 物理化学的特性評価市場、2018年 – 2030年 (百万米ドル)
5.2.3.1.3 医薬品分析
5.2.3.1.3.1 医薬品分析市場、2018年 – 2030年 (米ドル・ミリオン)
5.2.3.1.4 その他
5.2.3.1.4.1 その他市場、2018年〜2030年 (百万米ドル)
5.3.1 ダウンストリームプロセス、製品別
5.3.1.1 Mabs(モノクローナル抗体)
5.3.1.1 Mabs（モノクローナル抗体）市場、2018年 – 2030年 (USD百万)
5.3.1.2. リコンビナントタンパク質
5.3.1.2.1 リコンビナントタンパク質分析市場、2018年 – 2030年 (米ドル・ミリオン)
5.3.1.3 その他
5.3.1.3.1 その他市場、2018年 – 2030年 (百万米ドル)
5.4 その他製品サービス（品質・薬事サービス、他）
5.4.1 その他市場、2018年～2030年（USD百万円）

第6章生物製剤の受託開発市場適応症別セグメント分析
6.1 生物製剤の受託開発市場。市場シェア分析、2021年・2030年
6.2 オンコロジー
6.2.1 オンコロジー市場、2018年〜2030年（USD Million）
6.3 免疫学的疾患
6.3.1 免疫疾患市場、2018年 – 2030年 (百万米ドル)
6.4 心血管疾患
6.4.1 循環器系疾患市場、2018年 – 2030年 (百万米ドル)
6.5 血液学的障害
6.5.1 血液疾患市場、2018年 – 2030年 (百万米ドル)
6.6 その他
6.6.1 その他市場、2018年～2030年（USD Million）

第7章生物製剤の受託開発市場地域別分析
7.1 生物製剤の受託開発。地域別市場シェア分析（2021年・2030年
7.2 北米
7.2.1 北米の生物製剤受託開発市場、2018年〜2030年（USD Million）
7.2.2 米国
7.2.2.1 米国の生物製剤受託開発市場、2018年-2030年 (百万米ドル)
7.2.3 カナダ
7.2.3.1 カナダの生物製剤受託開発市場、2018年 – 2030年 (米ドル・ミリオン)
7.3 欧州
7.3.1 欧州の生物製剤受託開発市場、2018年 – 2030年 (百万米ドル)
7.3.2 英国
7.3.2.1 イギリスの生物製剤受託開発市場、2018年 – 2030年 (百万米ドル)
7.3.3 ドイツ
7.3.3.1 ドイツの生物製剤受託開発市場、2018年 – 2030年 (米ドル・ミリオン)
7.3.4 フランス
7.3.4.1 フランス生物製剤受託開発市場、2018年 – 2030年 (百万米ドル)
7.3.5 イタリア
7.3.5.1 イタリア生物製剤受託開発市場、2018年 – 2030年 (百万米ドル)
7.3.6 スペイン
7.3.6.1 スペインの生物製剤受託開発市場、2018年 – 2030年 (百万米ドル)
7.4 アジア太平洋地域
7.4.1 アジア太平洋地域の生物製剤受託開発市場、2018年 – 2030年 (百万米ドル)
7.4.2 中国
7.4.2.1 中国の生物製剤受託開発市場、2018年 – 2030年 (百万米ドル)
7.4.3 インド
7.4.3.1 インド生物製剤受託開発市場、2018年 – 2030年 (米ドル・ミリオン)
7.4.4 日本
7.4.4.1 日本の生物製剤受託開発市場、2018年 – 2030年 (百万米ドル)
7.4.5 オーストラリア
7.4.5.1 オーストラリア生物製剤受託開発市場、2018年 – 2030年 (米ドル・ミリオン)
7.4.6 韓国
7.4.6.1 韓国の生物製剤受託開発市場、2018年 – 2030年 (百万米ドル)
7.5 中南米
7.5.1 中南米の生物製剤受託開発市場、2018年-2030年（USD Million）
7.5.2 ブラジル
7.5.2.1 ブラジルの生物製剤受託開発市場、2018年 – 2030年 (米ドル・ミリオン)
7.5.3 メキシコ
7.5.3.1 メキシコ生物製剤受託開発市場、2018年 – 2030年 (米ドル・ミリオン)
7.5.4 アルゼンチン
7.5.4.1 アルゼンチンの生物製剤受託開発市場、2018年 – 2030年 (百万米ドル)
7.5.5 コロンビア
7.5.5.1 コロンビアの生物製剤受託開発市場、2018年 – 2030年（USD百万円）
7.6 MEA
7.6.1 MEAの生物製剤受託開発市場、2018年 – 2030年 (百万米ドル)
7.6.2 南アフリカ
7.6.2.1 南アフリカの生物製剤受託開発市場、2018年 – 2030年 (百万米ドル)
7.6.3 サウジアラビア
7.6.3.1 サウジアラビアの生物製剤受託開発市場、2018年 – 2030年(USD百万円)
7.6.4 UAE
7.6.4.1 UAEの生物製剤受託開発市場、2018年～2030年（USD百万円）

第8章企業プロフィール
8.1 コンピタンス・ランドスケープ
8.2 企業プロフィール
8.2.1 無錫バイオロジックス
8.2.1.1 会社概要
8.2.1.2 財務パフォーマンス
8.2.1.3 サービスのベンチマーキング
8.2.1.4 戦略的な取り組み
8.2.2 アブゼナ社
8.2.2.1 会社概要
8.2.2.2 サービスベンチマーキング
8.2.2.3 戦略的な取り組み
8.2.3 富士フイルムジオシンセ・バイオテクノロジーズ
8.2.3.1 会社概要
8.2.3.2 財務パフォーマンス
8.2.3.3 サービス・ベンチマーキング
8.2.3.4 戦略的な取り組み
8.2.4 Kbi Biopharma
8.2.4.1 会社概要
8.2.4.2 サービスベンチマーキング
8.2.4.3 戦略的な取り組み
8.2.5 アグコバイオロジクス
8.2.5.1 会社概要
8.2.5.2 財務パフォーマンス
8.2.5.3 サービスベンチマーキング
8.2.5.4 戦略的な取り組み
8.2.6 サーモフィッシャーサイエンティフィック社
8.2.6.1 会社概要
8.2.6.2 財務パフォーマンス
8.2.6.3 サービスベンチマーキング
8.2.6.4 戦略的な取り組み
8.2.7 キュリアグローバルインク
8.2.7.1 会社概要
8.2.7.2 サービスベンチマーキング
8.2.7.3 戦略的イニシアティブ
8.2.8 ジェンスクリプト
8.2.8.1 会社概要
8.2.8.2 財務パフォーマンス
8.2.8.3 サービスベンチマーキング
8.2.8.4 戦略的な取り組み
8.2.9 ビオノバ・サイエンティフィック社
8.2.9.1 会社概要
8.2.9.2 サービスベンチマーキング
8.2.10 ベーリンガーインゲルハイムバイオファーマシューティカルズGmbh（Bioxcellence）
8.2.10.1 会社概要
8.2.10.2 財務パフォーマンス
8.2.10.3 サービスのベンチマーキング
8.2.10.4 戦略的な取り組み
8.2.11 Stc Biologics (ステック・バイオロジックス)
8.2.11.1 会社概要
8.2.11.2 サービスベンチマーキング

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