世界のRNAi技術市場規模：2022年に16億ドルに達し、2031年には36億ドルに達すると予測

世界のRNAi技術市場は2022年に16億米ドルに達し、2024年から2031年の予測期間中に10.3%のCAGRで成長し、2031年には36億米ドルに達すると予測されている。

小さな核酸断片はRNA干渉（RNAi）という技術に採用され、転写後の遺伝子を沈黙させ、癌やその他の疾患を治療する。この技術を用いることで、結合に必要な酵素ポケットを持たないタンパク質をより標的特異的にすることができる。

この方法を用いることで、標的遺伝子を検証し、重要な疾患遺伝子を機能的に評価することができ、その結果、強力な医薬品を生み出すことができる。 RNA干渉（RNAi）に基づく治療薬は、あらゆる分子クラスの疾患標的の特異的かつ強力な阻害剤を迅速に同定する強力な方法を提供する。

さらに、医薬品開発や農業バイオテクノロジーなど、さまざまな用途における正確な遺伝子サイレンシングに対する需要の高まり、これらの分野における研究の拡大が、RNAi技術の市場規模を押し上げている。

 

市場動向

 

分子診断におけるアプリケーションの増加（癌）

遺伝子および代謝問題の増加、分子診断アプリケーションの増加、癌の蔓延、創薬のための研究開発の拡大は、世界のRNAi技術市場の成長を促進する要因の一部である。がん治療におけるRNAiの利点には、進行期の腫瘍の効率的な増殖抑制、低コスト、優れた特異性などがある。

薬剤耐性は、RNAiを使って異なる経路の複数の遺伝子を同時に阻害することで減少する可能性がある。例えば、研究者らは、SH3GL1をsiRNAで阻害することにより、EGFR/ERK/AP-1経路がP糖タンパク質の発現を低下させ、MDRを逆転させる可能性があることを発見した。より効率的なデリバリー技術が開発されれば、RNAiは特定の患者に対する化学療法アジュバントとして、オーダーメイドの薬剤を提供するために使われるかもしれない。

さらに、酸化マンガン、酸化鉄、シリカ、有機金属骨格などの金属酸化物ナノ材料も、siRNAを用いた遺伝子治療に生産的に利用されている。siRNAキャリアとしての能力にもかかわらず、金属酸化物ナノ材料はその磁気特性により光線療法や画像化の可能性を持っており、磁気共鳴画像やセラノスティクス応用のための併用療法のための優れたバイオイメージングツールとなる。

医薬品承認の増加

siRNAは化学医薬品よりも特異性が高く、安全性が高いという利点がある。siRNAは効率の面でも適しており、siRNA医薬品の候補群を迅速かつ容易に開発することができる。

2022年12月現在、5つのsiRNA医薬品が米国FDAに承認されている。Patisiran（Onpattro）、Givosiran（Givlaari）、Lumasiran（Oxlumo）、Inclisiran（Leqvio）、Vutrisiran（Amvutta）である。承認された5つのsiRNA薬剤はすべて肝臓で発現するmRNAを標的としている。動物に投与されたsiRNAは、外来物質を解毒する重要な臓器である肝臓に速やかに蓄積されるからである。しかし、他の臓器で発現するmRNAを標的とするsiRNA治療薬も開発中である。さらに、15のsiRNA治療薬が第2相および第3相臨床試験に進んでいる。第3相試験段階にある可能性のあるsiRNA治療薬には、それぞれLDH、APOC3、SERPINC1、TTRを標的とするネドシラン（DCR-PHXC）、ARO-APOC3、fitusiran（ALN-AT3SC）、revusiran（ALN-TTRSC）が含まれる。

RNAi治療薬の合併症と高コスト

有効性、毒性、特に肝臓への優先的蓄積による肝毒性、特異性／好ましい生体内分布、オフターゲット蓄積、長期安全性、免疫原性 – siRNA分子とその生物学的作用に関する問題（オフターゲット効果、免疫原性、長期安全性、オフターゲット蓄積／RNA誘導サイレンシング複合体の飽和）。もう一つの大きな問題は、薬剤費が非常に高いことであろう。オンパトロの現在の米国での薬価は年間約45万米ドルであるが、これは高い開発費と患者数の少なさ（米国でのhATTR患者数は約3000人）によるものである。

セグメント分析
世界のRNAi技術市場は、タイプ、用途、エンドユーザー、地域によって区分される。

治療薬セグメントが市場シェアの約38.2%を占める

がんや肝臓疾患に対する需要の高まりにより、治療薬は最も急速に拡大している産業である。さらに、治療薬市場のサブセクターには、癌、肝臓疾患、神経疾患、自己免疫疾患、呼吸器疾患、眼科疾患などが含まれる。

増加するがん症例に対するより良い診断・治療アプローチへの需要が高まっているため、がん分野は世界のRNAi技術市場で最大の市場シェアを占めている。2023年の世界保健機関（WHO）の推計によると、がんによる死亡者数は年間880万人で、世界第2位の死因となっている。世界全体では、死亡者数の6人に1人ががんによるものである。

今後20年間で、新規症例数は70％増加すると思われる。ヌクレアーゼに耐性のある低分子干渉RNA（siRNA）の創製や、カチオン性リポソームやナノ粒子などの非ウイルス性ベクターの発見といった最近の開発のおかげで、がん治療のためのRNAiベースの治療法の臨床使用において、この障壁を取り除くことができる。正確な治療を行うために、この技術はがん治療に焦点を絞ったアプローチを提供する。さらに、医薬品パイプラインの拡大、治療法の承認、臨床試験のおかげで、この市場は将来的に成長が見込まれると予測されている。

地域別シェア
2022年の市場シェアは北米が約39.3%を占める

医療における治療目的でのRNAi技術のニーズが高まっているため、北米のメーカーは事業を拡大する可能性がある。ヘルスケア産業におけるRNAi技術の応用の増加、人々の意識の高まり、治療技術の進歩、地域全体のバイオ医薬品設立の増加も、この地域のRNAi技術市場シェアの成長に寄与している。

2023年4月25日、Ionis Pharmaceuticals, Inc.とそのパートナーであるBiogen社は、スーパーオキシドジスムターゼ1（SOD1）遺伝子に変異を有する成人の筋萎縮性側索硬化症（ALS）の治療薬として、QALSODY（トフェルセン）100mg/15mL注射剤の米国食品医薬品局（FDA）の承認を取得した。

米国食品医薬品局（FDA）によりすでに4つのsiRNA医薬品が承認されており、いくつかのRNAiベースの治療薬は、内因性のものとよく似た機能を持ち、臨床試験に進み続けている。COVID-19は安定性を高め、治療薬の有効性を向上させるのに役立ち、治療結果に影響を与える。

COVID-19の影響分析
2019年後半にCOVID-19パンデミックが発生し、各国は閉鎖、サプライチェーンの混乱、経済活動の減少に対処し、世界のRNAi技術市場を含む世界中の産業に前例のない課題をもたらした。

2020年初頭のパンデミックの発生は、広範なロックダウンと制限につながり、世界中の医薬品開発活動に影響を与えた。COVID-19のパンデミックは世界のサプライチェーンを大きく混乱させ、医薬品製造業界への原材料の輸送に影響を与えた。

予期せぬ研究の停止により、遺伝子サイレンシング技術は技術革新が進まず、コビド19治療に集中した。SARS-CoV-2による最近のパンデミックでは、mRNAベースのワクチン戦略がRNA治療薬の新時代への道を開いた。小干渉RNAを用いたRNA干渉（RNAi）ベースのアプローチは、COVID-19の臨床管理を補完する可能性がある。

タイプ別

マイクロRNA
低分子干渉RNA
その他
用途別

創薬・医薬品開発
治療薬
腫瘍学
肝臓疾患
神経疾患
呼吸器疾患
自己免疫疾患
眼疾患
その他
その他
エンドユーザー別

研究機関
診断研究所
その他
地域別

北米
米国
カナダ
メキシコ
欧州
ドイツ
英国
フランス
スペイン
イタリア
その他のヨーロッパ
南米
ブラジル
アルゼンチン
その他の南米
アジア太平洋
中国
インド
日本
オーストラリア
その他のアジア太平洋地域
中東・アフリカ

 

主な進展

 

2023年5月18日、CBL-BとTIGITのサイレンシングにINTASYLを使用することで、NK細胞の抗腫瘍反応を強化し、がんを管理するためのより効率的な細胞療法を開発できる可能性を示す前臨床データが、開発段階のバイオテクノロジー企業であるフィオ・ファーマシューティカルズ株式会社から発表された。
2023年4月26日、アミロイド前駆体タンパク質（APP）を標的とするRNAi治療薬Aln-APPが、脳アミロイド血管症（CAA）およびアルツハイマー病の治療薬として開発され、Regeneron Pharmaceuticals, Inc.とAlnylam Pharmaceuticals, Inc.は最近、進行中のALN-APPフェーズ1試験の単回上行投与部分から有望な予備的結果を発表した。
2023年1月5日、治療用ペプチドのヒット化合物同定のパイオニアであるOrbit Identification Limitedと、RNAiに基づく新薬の創製に特化した新興企業であるSanegeneBio Inc. このパートナーシップの目標は、病気の原因となる遺伝子を効果的にノックオフするために、様々なRNA治療薬を特定の組織に送達する効果的な方法を見つけることである。

 

 

【目次】

 

調査方法と調査範囲
調査方法
調査目的と調査範囲
定義と概要
エグゼクティブサマリー
タイプ別スニペット
用途別スニペット
スニペット：エンドユーザー別
地域別スニペット
ダイナミクス
影響要因
ドライバー
分子診断（癌）におけるアプリケーションの増加
医薬品承認の増加
阻害要因
RNAi治療薬に関連する合併症と高コスト
機会
影響分析
業界分析
ポーターのファイブフォース分析
サプライチェーン分析
価格分析
規制分析
ロシア・ウクライナ戦争影響分析
DMI意見
COVID-19分析
COVID-19の分析
COVID前のシナリオ
COVID中のシナリオ
COVID後のシナリオ
COVID-19中の価格ダイナミクス
需給スペクトラム
パンデミック時の市場に関連する政府の取り組み
メーカーの戦略的取り組み
結論

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