世界の幹細胞療法市場：種類別（同種、自家）、細胞源別、治療用途別

2024年2月5日 marketing 幹細胞療法

世界の幹細胞治療市場は、収益ベースで2023年に2億8600万ドル規模と推定され、2023年から2028年にかけて年平均成長率16.5%で推移し、2028年には6億1500万ドルに達する見通しです。この調査レポートは、市場の業界動向分析から構成されています。この新しい調査研究は、業界動向、価格分析、特許分析、会議およびウェビナー資料、主要関係者、市場における購買行動で構成されています。市場成長の主な要因は、幹細胞研究への資金提供の増加、GMP認証を取得した細胞治療生産施設の急増、幹細胞治療に関連する臨床試験件数の増加などです。

市場動向

促進要因幹細胞研究への資金提供の増加
政府のイニシアティブと資金提供の仕組みは、市場のダイナミクスに極めて重要な影響を及ぼしています。幹細胞治療における研究開発を促進する環境を醸成する上で、政府機関による有利な規制の枠組みや財政的支援が触媒的な役割を果たしています。自己免疫疾患、神経疾患、心血管系疾患の治療に対するより良い新しい治療法の必要性から、研究活動が全体的に活発化し、細胞を用いた研究に資金が提供されるようになりました。2022年12月、アルファ幹細胞クリニックはカリフォルニア再生医療研究所（CIRM）から、ヒト疾患の治療に自己再生細胞を使用する研究のため、800万米ドル、5年間の助成金を受け取りました。さらに、オーストラリア政府は2019年11月、オーストラリアにおける幹細胞研究のための10年間のロードマップ「幹細胞治療ミッション」を発表しました。この構想では、新たな治療法を提供するための幹細胞研究を支援するため、医学研究未来基金（MRFF）の下で1億200万米ドル（1億5,000万豪ドル）が提供されます。政府資金が注入されることで、臨床試験のペースが加速されるだけでなく、研究成果が現実的な治療法として応用されやすくなります。その結果、幹細胞治療業界は積極的な波及効果に見舞われており、投資の拡大が能力の拡大やインフラの強化につながり、最終的には業界全体の成長と成熟に寄与しています。

抑制胚性幹細胞に関する倫理的懸念
胚性幹細胞に関する倫理的な懸念は、幹細胞治療の市場拡大を阻む大きな要因となっています。このような懸念は、主に胚性幹細胞というヒトの胚に由来する幹細胞の供給源に関わるものであり、潜在的な生命の破壊に関わる倫理的ジレンマを引き起こしています。様々な地域において、幹細胞研究や治療を取り巻く環境を形成する上で、規制の枠組みや世論が重要な役割を担っています。厳しい規制や倫理的な配慮は、胚性幹細胞を用いた治療の範囲や進展を制限する可能性があります。このことは、ひいては幹細胞治療の市場全体の成長や受容に影響を与えることになります。

機会： ESCに代わるiPS細胞の出現
iPS細胞は胚性幹細胞（ESC）と同様の機能を持ち、遺伝子の発現に応じて特殊な組織細胞に分化することができます。ESCは初期胚に由来するため、避妊、中絶、体外受精に関する社会倫理的な問題や法律があります。iPSCの使用はヒト胚を必要としないため、社会倫理的反対を回避することができます。

iPS細胞は、再生医療や創薬（疾患モデリングや細胞毒性試験など）の開発など、さまざまな用途に使用できるため、臨床試験の総コストを削減できます。iPS細胞を幹細胞治療に用いることで、患者の遺伝子地図と同一の多能性細胞を作製することができます。したがって、このような利点により、細胞治療研究におけるiPSCの使用は増加しており、市場全体の成長にも有益です。

課題：技術的限界
幹細胞の同定、分離、保管、保存など、様々な製造段階で直面する技術的な困難のため、製造業者が生産規模を拡大することは困難です。スケールアップのための製造能力の限界は、幹細胞の大規模製造の妨げになることが予想されます。スケールアッププロセスは、研究段階で採用される開発プロセスにも影響されます。一般的に、製造のスケーラビリティやそれに伴うコストにはあまり注意が払われません。幹細胞の種類によって、増殖や分化に必要な環境は異なり、機械的刺激や流動条件、可変的な気体濃度、化学的勾配、3Dフレームワーク、支持細胞のパラクリンシグナルなどが含まれる可能性があります。これらの因子は、幹細胞の発生源や種類によって異なります。

様々な幹細胞の生産をサポートし、最適な環境を提供する基本的な幹細胞製造ソリューションが求められています。現在の技術の進歩に伴い、製造ソリューションをプログラムすることで、いくつかの因子を制御することは可能ですが、全てのソリューションに適合する製造システムを提供することは非常に困難です。また、安全性と治療効果を保ちながら、細胞が異なる、より大規模な培養条件に適応する可能性についても懸念があります。このような限界は、市場の成長にとって重要な課題となっています。

2022年の幹細胞治療業界では同種幹細胞治療が圧倒的なシェアを占めています。
幹細胞治療市場は、タイプ別に同種幹細胞治療と自家幹細胞治療に区分されます。2022年には同種幹細胞療法分野が最大シェアを占めました。幹細胞の開発や製造に関連する合併症が少ないなどの様々な要因が、同種幹細胞の需要を高めています。

脂肪組織由来幹細胞は幹細胞治療業界を支配。
細胞源に基づいて、幹細胞治療市場は脂肪組織由来MSC、胎盤/臍帯由来MSC、骨髄由来MSC、およびその他の源にセグメント化されます。2022年には、脂肪組織由来幹細胞分野が幹細胞治療において圧倒的なシェアを占めました。さらに、胎盤臍帯由来幹細胞の研究と採用が増加しており、今後数年間で市場の成長が加速する可能性があります。

2022年には、筋骨格系疾患分野が幹細胞治療業界において最も高い収益を生み出しました。
治療用途に基づき、世界の幹細胞治療市場は筋骨格系疾患、心血管疾患、創傷・手術、神経疾患、炎症性・自己免疫疾患、その他の治療用途に細分化されます。筋骨格系疾患の治療応用分野は、2022年に最も高い収益を生み出しました。変形性関節症のような筋骨格系疾患の有病率の上昇、整形外科やスポーツ医学の用途における再生医療への需要の高まりは、このセグメントの成長を促進する主な要因の一部です。

幹細胞治療産業のアジア太平洋地域は、2023年から2028年の予測期間中に最も高いCAGRで成長すると考えられます。
幹細胞治療市場は、北米、欧州、アジア太平洋地域、その他の地域の4つの主要地域に区分されます。2022年には、北米が市場で最大のシェアを占めており、この傾向は予測期間中も続く見込みです。強固な製品パイプラインと幹細胞治療の承認拡大が、同地域の市場成長を後押ししそうです。アジア太平洋地域は、幹細胞治療の採用が増加しているなど、様々な要因から高いCAGRで成長すると思われます。

主要企業

同市場の主要企業には、Smith+Nephew社（英国）、MEDIPOST Co. (韓国）、Anterogen.Co. (Ltd.（韓国）、CORESTEM（韓国）、Pharmicell Inc. (日本）、武田薬品工業株式会社（日本）など。

本レポートでは、幹細胞治療市場を以下のサブマーケットごとに分類し、収益の予測や動向の分析を行っています：

タイプ別
同種幹細胞療法
自家幹細胞療法
細胞源別
脂肪組織由来MSC（間葉系幹細胞）、
骨髄由来MSC、
胎盤・臍帯由来MSC
その他の細胞源
治療用途別
筋骨格系疾患
創傷および外科手術
心血管疾患
炎症性疾患および自己免疫疾患
神経疾患
その他の治療用途
地域別
北米
米国
カナダ
欧州
ドイツ
フランス
英国
イタリア
スペイン
その他のヨーロッパ（RoE）
アジア太平洋 (APAC)
日本
中国
インド
韓国
その他のアジア太平洋地域（RoAPAC）
その他の地域

2023年4月、米国FDAが大幅に改良された同種（ドナー）臍帯血ベースの細胞療法であるOmisirge（omidubicel-onlv）を承認。
2022年7月、CORESTEM（韓国）がNeuroNata-Rの第3相臨床試験参加者の登録を継続。この治療法は韓国でALS患者の治療薬として条件付き承認を取得。
2020年9月、Stemedica Cell Technologies社が、中等度から重度のCOVID-19の治療を目的とした同種間葉系幹細胞（MSC）の静脈内投与について、米国FDAから治験薬（IND）の承認を取得。

【目次】

1 はじめに（ページ – 28）
1.1 調査目的
1.2 市場の定義
1.3 対象と除外
1.4 市場範囲
1.4.1 対象市場
1.4.2 考慮した年
1.5 通貨
1.6 調査の限界
1.7 利害関係者
1.8 変化のまとめ
1.9 景気後退の影響

2 調査方法（ページ – 33）
2.1 調査データ
図1 調査デザイン
2.1.1 二次データ
2.1.2 一次データ
図2 主要データの内訳：幹細胞治療市場
2.2 市場規模の推定
図3 市場規模の推定：供給側分析、2022年
図4 市場規模の推定：収益シェア分析、2022年
図5 スミス・アンド・ネフュー：収益シェア分析、2022年
2.2.1 主要インサイト
図6 主要専門家による検証
2.2.2 セグメント評価手法：幹細胞治療業界
図7 市場規模の推定方法：トップダウンアプローチ
図8 CAGR予測：市場
図9 成長促進要因、阻害要因、課題、機会の分析
2.3 市場の内訳とデータ三角測量
図10 データ三角測量の方法
2.4 調査の前提
2.5 リスク分析
2.6 景気後退が市場に与える影響
表1 世界のインフレ率予測、2024年～2028年（成長率）
表2 米国の医療費、2019～2022年（百万米ドル）
表3 米国医療費、2023-2027年（百万米ドル）

3 要約（ページ – 45）
図11 幹細胞治療市場、タイプ別、2023年対2028年（百万米ドル）
図12 細胞源別市場：2023年対2028年（百万米ドル）
図13：治療用途別市場、2023年対2028年（百万米ドル）
図14 市場の地域別スナップショット

4 プレミアムインサイト（ページ数 – 49）
4.1 市場概要
図15 幹細胞研究への投資と資金調達の増加が市場を牽引
4.2 北米：市場（タイプ別、国別）、2022年
図16 2022年に最大のシェアを占めた同種幹細胞治療
4.3 幹細胞治療産業：地理的な成長機会
図17 予測期間中に最も高い成長率を記録するのは韓国

5 市場概要（ページ数 – 52）
5.1 はじめに
5.2 市場ダイナミクス
図18 幹細胞治療市場：促進要因、阻害要因、機会、課題
5.2.1 推進要因
5.2.1.1 幹細胞研究への資金提供の増加
表4 インド医学研究評議会による幹細胞研究への資金提供（2019-2022年）（米ドル
表5 国立衛生研究所による細胞ベースの研究に対する資金提供（2018-2023年、百万米ドル）
5.2.1.2 医療機関間の共同研究の増加
5.2.1.3 幹細胞を用いた治療法の臨床試験件数の増加
図19 臨床試験件数、2015年～2022年
5.2.2 阻害要因
5.2.2.1 胚性幹細胞の使用に関する倫理的懸念
5.2.2.2 細胞を用いた研究や幹細胞治療にかかるコストの高さ
5.2.3 機会
5.2.3.1 胚性幹細胞に代わる代替物質の増加
5.2.3.2 細胞治療や遺伝子治療に対する需要の高まり
5.2.4 課題
5.2.4.1 技術的限界
5.3 技術分析
表6 幹細胞治療と遺伝子治療の比較
5.4 顧客のビジネスに影響を与えるディスラプションとトレンド
図20 市場における主要プレイヤーの収益シフトと新たなポケット
5.5 バリューチェーン分析
図21 幹細胞治療産業：バリューチェーン分析
5.6 エコシステム市場マップ
図22 市場：エコシステム市場マップ
5.7 サプライチェーン分析
図23 市場：サプライチェーン分析
表7 サプライチェーン分析：商業規模／主要メーカーの役割
表8 サプライチェーン分析：パイプライン／新興メーカー
5.8 ポーターの5つの力分析
5.8.1 新規参入の脅威
5.8.2 代替品の脅威
5.8.3 供給者の交渉力
5.8.4 買い手の交渉力
5.8.5 競争相手の強さ
5.9 規制分析
5.9.1 規制情勢
5.9.1.1 北米
表9 北米：幹細胞治療に対する規制の状況
5.9.1.2 ヨーロッパ
表10 ヨーロッパ：幹細胞治療の規制環境
5.9.1.3 アジア太平洋地域
表11 アジア太平洋地域：幹細胞治療における規制の現状
5.9.1.4 その他の地域
表12 その他の地域：幹細胞治療に対する規制の状況
5.9.2 規制機関、政府機関、その他の組織
表13 北米：規制機関、政府機関、その他の組織
表14 ヨーロッパ：規制機関、政府機関、その他の組織
表15 アジア太平洋地域：規制機関、政府機関、その他の団体
表16 その他の地域：規制機関、政府機関、その他の団体
5.10 価格分析
5.10.1 価格分析
表17 市場における主要企業が提供する薬物療法の平均販売価格
5.10.2 幹細胞治療の平均販売価格の傾向
5.11 特許分析
図24 幹細胞治療：特許分析、2013年～2023年
5.12 主要な会議とイベント
表18 主要会議・イベントリスト（2023～2024年
5.13 パイプライン分析
5.14 主要ステークホルダーと購買基準
図25 主要ステークホルダー
5.14.1 主な購買基準
図26 エンドユーザーの主な購買基準

6 幹細胞治療市場、細胞源別（ページ番号 – 83）
6.1 はじめに
表19 幹細胞治療産業、細胞源別、2021-2028年（百万米ドル）
6.2 脂肪組織由来間葉系幹細胞
6.2.1 分離と採取の容易さが成長を促進
表20 脂肪組織由来間葉系幹細胞市場、地域別、2021-2028年（百万米ドル）
表21 北米：脂肪組織由来間葉系幹細胞市場、国別、2021-2028年（百万米ドル）
表22 欧州：脂肪組織由来間葉系幹細胞市場、国別、2021-2028年（百万米ドル）
表23 アジア太平洋地域：脂肪組織由来間葉系幹細胞市場、国別、2021-2028年（百万米ドル）
6.3 骨髄由来間葉系幹細胞
6.3.1 代謝性疾患の高い有病率が市場の成長を後押し
表24 骨髄由来間葉系幹細胞市場、地域別、2021-2028年（百万米ドル）
表25 北米：骨髄由来間葉系幹細胞市場、国別、2021-2028年（百万米ドル）
表26 欧州：骨髄由来間葉系幹細胞市場、国別、2021-2028年（百万米ドル）
表27 アジア太平洋地域：骨髄由来間葉系幹細胞市場、国別、2021-2028年（百万米ドル）
6.4 胎盤／臍帯由来間葉系幹細胞
6.4.1 免疫系からの拒絶反応の可能性が低いことが成長を促進
表28 胎盤／臍帯由来間葉系幹細胞市場、地域別、2021-2028年（百万米ドル）
表29 北米：胎盤/臍帯由来間葉系幹細胞市場国別 2021-2028 （百万米ドル）
表30 欧州：胎盤/臍帯由来間葉系幹細胞市場、国別、2021-2028年（百万米ドル）
表31 アジア太平洋地域：胎盤/臍帯由来間葉系幹細胞市場、国別、2021-2028年（百万米ドル）
6.5 その他の細胞源
表32 その他の細胞源市場、地域別、2021-2028年（百万米ドル）
表33 北米：その他の細胞源市場：国別、2021-2028年（百万米ドル）
表34 欧州：その他の細胞源市場：国別、2021-2028年（百万米ドル）
表35 アジア太平洋地域：その他の細胞源市場：国別、2021-2028年（百万米ドル）

7 幹細胞治療市場、タイプ別（ページ数 – 93）
7.1 はじめに
表36 幹細胞治療産業、タイプ別、2021-2028年（百万米ドル）
7.2 同種幹細胞療法
7.2.1 経済的に実行可能で、時間をかけずに行える-市場成長を促進する主な要因
表37 地域別市場、2021-2028年（百万米ドル）
表38 北米：市場：国別、2021-2028年（百万米ドル）
表39 欧州：市場：国別、2021年～2028年（百万米ドル）
表40 アジア太平洋地域：国別市場、2021-2028年（百万米ドル）
7.3 自己幹細胞治療
7.3.1 治療後の合併症リスクの低さが成長を牽引
表41 地域別市場、2021～2028年（百万米ドル）
表42 北米：市場：国別、2021-2028年（百万米ドル）
表43 欧州：国別市場：2021-2028年（百万米ドル）
表44 アジア太平洋：国別市場、2021-2028年（百万米ドル）

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