先進治療薬CDMOの世界市場：製品別（遺伝子治療、細胞治療、組織工学）、フェーズ別、適応症別

2023年3月6日2023年3月6日 marketing 先進治療薬CDMO

レポート概要

先進治療薬CDMOの世界市場規模は2022年に48.1億米ドルとなり、2023年から2030年にかけて年平均成長率（CAGR）18.8％で拡大すると予測されています。市場の成長は、先進的な治療に対する需要の高まりなどの要因に起因しています。先進治療医薬品の研究開発への投資が増加していることに加え、代謝性疾患や光疾患などの希少疾患や重症疾患の有病率が上昇しています。COVID-19のパンデミックは、先端治療医薬品の開発・製造に多大な影響を及ぼしています。細胞療法は、COVID-19パンデミック時に最も急成長した医薬品のクラスの一つです。アメリカ、ヨルダン、中国、イラン、その他いくつかの国は、COVID-19が世界中に蔓延したのと同時に、急性呼吸困難のCOVID-19患者の治療のために細胞ベースの治療の臨床研究を開始しました。例えば、ClinicalTrials.govで「間葉系幹細胞・COVID-19」を検索すると、2022年の時点で80以上の臨床試験が登録されていた。

先進治療薬（ATMP）CDMO市場の主要な推進要因の1つは、ATMPの臨床試験件数が増加していることです。米国遺伝子・細胞治療学会のレポートによると、2022年第1四半期時点で、遺伝子・細胞・RNA療法のパイプラインには3,579の治療法が存在するとのことです。報告書によると、遺伝子細胞療法のパイプラインは、2021年第1四半期時点で16%増加している。パイプラインでは、CAR-T細胞療法が遺伝子改変細胞療法を圧倒しています。さらに、CAR-T細胞療法の98%は、がんを適応症とする開発段階にある。

さらに、ATMPの開発・商業化を成功させるために必要な能力を獲得するために、この領域でのアウトソーシング活動が増加しています。アウトソーシングは、専門知識の提供やキャッシュフロー管理の改善以外に、投資リスクの低減など製造上の大きなメリットをもたらします。また、遺伝性疾患や希少疾患の罹患率は低く、これらの疾患の遺伝子治療薬を1つ製造するための自社施設の建設には、短期間でのコスト回収が必要となるため、アウトソーシングは魅力的な選択肢となります。

さらに、この分野でかなりの市場シェアを獲得しようとする主要企業間の競争の激化が、先端治療薬CDMO市場における研究開発投資の流れを後押しすると予想されます。例えば、2022年1月、細胞治療CDMOのExcellosは、Telegraph Hill Partnersからの1500万米ドルの資金調達の開始と完了を発表しました。同社は、細胞療法や遺伝子療法に取り組む臨床医や科学者に、製造やプロセス開発の専門知識を備えたcGMPの細胞サービスや製品の供給に取り組んでいます。

遺伝子治療分野は、2022年に49.6％の最大の収益シェアを獲得し、市場を支配した。資金援助の増加と遺伝子治療の臨床試験件数の増加が、開発・製造受託機関（CDMO）サービスの需要を促進しています。2020年、第1～3四半期において、遺伝子治療薬は世界で120億米ドルを超える資金を集め、約370件の臨床試験が進行しています。さらに、2022年半ばには、神経疾患、がん、心血管、血液、感染症など複数の治療分野をターゲットとした約2,000の遺伝子治療薬が開発中であることが判明しています。

細胞治療分野は、予測期間中、最も速い成長率で拡大すると予想されています。細胞治療分野は、新しいタイプの細胞を取り入れることで絶えず進歩しており、その結果、企業が市場での地位を向上させるための十分な機会を提供しています。さらに、細胞治療製造に対するアンメットデマンドの高さ、先進的な治療法の最近の承認、これらの製品の有効性の証明などにより、この市場は新規参入者を惹きつけています。

オンコロジー分野は市場を支配し、46.1%の収益シェアを占めています。疾病負担、主要プレイヤーによる戦略的イニシアティブ、さまざまながん適応症の治療に用いられる先進的な治療法の利用可能性から、予測期間中に大きな成長が見込まれます。2021年1月には、細胞・遺伝子治療製品Kymriah（Novartis AG）およびYescarta（Gilead Sciences, Inc.）を用いたがん治療の潜在患者として、それぞれ約1万8000～1万9000人および12万4000人が推定されています。

循環器分野は、予測期間中に大きな成長を示すと予想されています。これは、心血管疾患の有病率の増加や、先進的な治療法の開発のための研究協力に起因しています。例えば、2021年2月、Trizell GmbHは、微小血管症および大血管症を治療するための第1相細胞療法の開発について、Catalent, Inc.とパートナーシップを締結した。Trizell社の薬は、ドイツで開発されたプラットフォーム技術である制御性マクロファージを採用した先進治療薬（ATMP）である。

フェーズ1セグメントは、研究開発活動の活発化と先進治療薬のヒト試験の増加により、2022年に50.3％の最大の収益シェアを占めました。フェーズ1は、少数の患者に投与されるさまざまな用量や剤形での薬剤の安全レベルを確認するのに役立ちます。このフェーズは主に、患者が副作用なく服用できる最高用量を決定するために実施されます。フェーズ1では、約70%の薬剤が次のフェーズに移行します。

フェーズ2セグメントは、予測期間中に大きな成長を遂げると予測されています。臨床試験のフェーズ2は、フェーズ1のクリアランス率が高いため、開発中のATMPsの数が最も多い。Alliance for Regenerative Medicineが発表したデータによると、2022年6月現在、世界で2,093以上の臨床試験が進行しており、そのうち1,117が第2相臨床試験中で、53%に相当する。第2相臨床試験中の製品数の増加が、このセグメントを牽引しています。

2022年の市場シェアは、北米が49.3%で最大でした。これは、アウトソーシング活動の増加や、先進的な治療法に対する意識の高まりが原因であると考えられます。アメリカは一貫して先進治療の研究開発のリーダーであり、予測期間中もこの地位を維持すると予想されます。KymriahやYescartaといった製品の最近の承認が、地域の先進治療薬CDMO市場への投資を後押ししています。さらに、2021年3月、米国FDAは、癌と戦うためのCAR-T細胞の最初の承認であるAbecmaを承認しました。

アジア太平洋地域は、新規のATMPに対する需要の増加や新規治療法を開発するための研究開発活動の活発化により、予測期間中に最も成長する地域セグメントであると推定されます。さらに、先進治療薬CDMO市場の成長は、国内におけるCDMOサービスの継続的な拡大が牽引しています。多くの国内プレーヤーが、間葉系幹細胞の研究や治療法の開発に携わる他国のバイオテクノロジー企業と共同研究を行っています。また、2022年9月には、タカラバイオ株式会社が遺伝子組換えT細胞療法製品にsiTCR技術を用いた遺伝子療法製品のCDMOサービスを開始しました。

主要企業・市場シェア動向

先端治療薬CDMO市場で事業を展開する主要企業は、市場での地位を強化するために、共同研究、M&Aパートナーシップ、地域拡大に注力しています。この拡大する業界を利用するため、市場の主要企業は主にサービス品質と製品開発、製造能力に集中しています。. 2022年4月、ファイザーは、デュシェンヌ型筋ジストロフィー患者に対する治験用遺伝子治療の第Ⅲ相試験のためのユニットの開設を発表しました。さらに、2022年2月、Recipharm ABは、Vibalogicsの買収を完了しました。この契約により、レシファムは、ウイルスワクチン、オンコリティックウイルス、ウイルスベクター遺伝子治療におけるVibalogicsの能力を活用し、生物製剤モダリティの専門知識を獲得し、複数の技術やモダリティによる高いレベルの多様性を提供することになります。世界の先端治療薬CDMO市場の著名なプレーヤーには以下のようなものがあります。

セロニック社

バイオエルピーダ

CGTカタパルト

レントシュラーバイオファーマSE

AGCバイオロジックス

キャタレント

ロンザ

WuXi Advanced Therapies

BlueReg

ミナリス再生医療

パテオン

本レポートでは、世界、地域、国レベルでの収益成長を予測し、2018年から2030年までの各サブセグメントにおける最新の産業動向の分析を提供します。本調査の目的のため、Grand View Research社は、世界の先進治療薬CDMO市場レポートを製品、フェーズ、適応症、地域に基づいてセグメント化しました。

製品の展望（売上高、億米ドル、2018年～2030年）

遺伝子治療

細胞治療

ティッシュ・エンジニアード（Tissue Engineered

その他

フェーズ別展望（売上高、USD Billion、2018年～2030年）

フェーズI

フェーズII

フェーズIII

フェーズIV

適応症の見通し（売上高, USD Billion, 2018 – 2030)

オンコロジー

循環器内科

中枢神経系

筋骨格系

感染症

皮膚科学

内分泌、代謝、遺伝子

免疫・炎症

眼科

ヘマトロジー

消化器内科

その他

地域別展望（売上高、USD Billion、2018年～2030年）

北アメリカ

U.S.

カナダ

ヨーロッパ

ドイツ

U.K.

フランス

イタリア

スペイン

デンマーク

スウェーデン

ノルウェー

アジア太平洋

中国

インド

日本

南朝鮮

オーストラリア

タイ

ラテンアメリカ

ブラジル

メキシコ

アルゼンチン

コロンビア

チリ

中近東・アフリカ

南ア

サウジアラビア

UAE

イスラエル

エジプト

クウェート

【目次】

第1章方法と範囲
1.1 市場セグメントとスコープ
1.1.1 リージョンスコープ
1.1.2 推計と予測のタイムライン
1.2 調査方法
1.3 情報調達
1.3.1 購入したデータベース
1.3.2 GVRの内部データベース
1.3.3 セカンダリーソース
1.3.4 一次調査
1.3.5 一次調査の詳細
1.4 情報またはデータ分析
1.4.1 データ解析モデル
1.5 市場の形成と検証
1.6 モデル詳細
1.6.1 コモディティフロー分析(モデル1)
1.6.1.1 アプローチ1：コモディティフローアプローチ
1.7 セカンダリーソースのリスト
1.8 目標
1.8.1 目的1
1.8.2 目標2
1.8.3 目標3
1.8.4 目標4
第2章エグゼクティブサマリー
2.1 マーケットスナップショット
2.2 セグメント別スナップショット
2.3 競合状況スナップショット
第3章先端治療薬CDMOの市場変数、動向、スコープ
3.1 マーケットダイナミクス
3.1.1 マーケットドライバー分析
3.1.1.1 ATMPの臨床試験件数の増加
3.1.1.2 アウトソーシング活動の活発化
3.1.1.3 治療に対する認知度の向上
3.1.2 市場の抑制要因分析
3.1.2.1 厳しい規制当局の承認
3.1.2.2 アウトソーシングのコストが高い
3.2 事業環境分析ツール
3.2.1 SWOT分析；要因別（政治・法律、経済、テクノロジー）
3.2.2 ポーターのファイブフォース分析
第4章先進治療薬CDMO市場 – 製品別セグメント分析、2018年～2030年（USD Billion）
4.1 先端治療薬CDMO市場。製品ムーブメント分析
4.2 遺伝子治療
4.2.1 遺伝子治療市場の推定と予測、2018年～2030年（USD Billion）
4.3 細胞療法
4.3.1 細胞治療市場の推定と予測、2018年～2030年（USD Billion）
4.4 ティシュー・エンジニアード
4.4.1 組織工学市場の推定と予測、2018年～2030年（USD Billion）
4.5 その他
4.5.1 その他市場の推定と予測、2018年～2030年（USD Billion）
第5章先進治療薬CDMO市場-フェーズ別セグメント分析、2018年～2030年（USD Billion）
5.1 先端治療薬CDMO市場。フェーズ移動分析
5.2 Phase 1
5.2.1 フェーズ1市場の推定と予測、2018年～2030年（USD Billion）
5.3 Phase 2
5.3.1 フェーズ2市場の推定と予測、2018年～2030年（USD Billion）
5.4 Phase 3
5.4.1 フェーズ3市場の推定と予測、2018年～2030年（USD Billion）
5.5 Phase 4
5.5.1 第4相市場の推定と予測、2018年～2030年（USD Billion）
第6章先進治療薬CDMO市場-適応症別セグメント分析、2018年～2030年（USD Billion）
6.1 先進医療用医薬品CDMO市場。適応症の移動分析
6.2 オンコロジー
6.2.1 オンコロジー市場の推定と予測、2018年～2030年（USD Billion）
6.3 循環器内科
6.3.1 循環器内科市場の推定と予測、2018年～2030年（USD Billion）
6.4 中枢神経系（Central Nervous System
6.4.1 中枢神経系市場の推定と予測、2018年～2030年（USD Billion）
6.5 筋骨格系
6.5.1 筋骨格系市場の推定と予測、2018年～2030年（USD Billion）
6.6 感染症
6.6.1 感染症市場の推定と予測、2018年〜2030年（USD Billion）
6.7 皮膚科
6.7.1 皮膚科領域の市場推定と予測、2018年～2030年（USD Billion）
6.8 内分泌、代謝、遺伝子
6.8.1 内分泌・代謝・遺伝市場の推定と予測、2018年～2030年（USD Billion）
6.9 免疫学・炎症学
6.9.1 免疫・炎症市場の推定と予測、2018年～2030年（USD Billion）
6.10 Ophthalmology
6.10.1 眼科市場の推定と予測、2018年～2030年（USD Billion）
6.11 ヘマトロジー
6.11.1 ヘマトロジー市場の推定と予測、2018年～2030年（USD Billion）
6.12 消化器内科
6.12.1 消化器内科市場の推定と予測、2018年〜2030年（USD Billion）
6.13 その他
6.13.1 その他市場の推定と予測、2018年～2030年（USD Billion）
第7章先進医療用医薬品CDMO市場。地域別市場分析、2018年～2030年（USD Billion）
7.1 北米
7.1.1 SWOT分析
7.1.1.1 北米先進治療薬CDMO市場の推定と予測、2018年〜2030年（USD Billion)
7.1.2 米国
7.1.2.1 主要国ダイナミックス
7.1.2.2 対象疾患の有病率
7.1.2.3 競合他社のシナリオ
7.1.2.4 規制の枠組み
7.1.2.5 リインバースメントシナリオ
7.1.2.6 米国の先進治療薬CDMO市場の推定と予測、2018年～2030年（USD Billion)
7.1.3 カナダ
7.1.3.1 主要国ダイナミックス
7.1.3.2 対象疾患の有病率
7.1.3.3 競合他社のシナリオ
7.1.3.4 規制の枠組み
7.1.3.5 リインバースメントシナリオ
7.1.3.6 カナダ先進治療薬CDMO市場の推定と予測、2018〜2030年（USD Billion）
7.2 ヨーロッパ
7.2.1 SWOT分析
7.2.1.1 欧州の先進治療薬CDMO市場の推定と予測、2018年〜2030年（USD Billion)
7.2.2 ドイツ
7.2.2.1 主要なカントリーダイナミクス
7.2.2.2 対象疾患の有病率
7.2.2.3 競合他社のシナリオ
7.2.2.4 規制の枠組み
7.2.2.5 リインバースメントシナリオ
7.2.2.6 ドイツ先進治療薬CDMO市場の推定と予測、2018年〜2030年（USD Billion）
7.2.3 イギリス
7.2.3.1 主要なカントリーダイナミクス
7.2.3.2 対象疾患の有病率
7.2.3.3 競合他社のシナリオ
7.2.3.4 規制の枠組み
7.2.3.5 リインバースメントシナリオ
7.2.3.6 英国先進治療薬CDMO市場の推定と予測、2018〜2030年（USD Billion）
7.2.4 フランス
7.2.4.1 主要なカントリーダイナミクス
7.2.4.2 対象疾患の有病率
7.2.4.3 競合他社のシナリオ
7.2.4.4 規制の枠組み
7.2.4.5 リインバースメントシナリオ
7.2.4.6 フランス先進治療薬CDMO市場の推定と予測、2018年〜2030年（USD Billion）
7.2.5 イタリア
7.2.5.1 主要国ダイナミックス
7.2.5.2 対象疾患の有病率
7.2.5.3 競合他社のシナリオ
7.2.5.4 規制の枠組み
7.2.5.5 リインバースメントシナリオ
7.2.5.6 イタリア先進治療薬CDMO市場の推定と予測、2018年〜2030年（USD Billion）
7.2.6 スペイン
7.2.6.1 主要国ダイナミックス
7.2.6.2 対象疾患の有病率
7.2.6.3 競合他社のシナリオ
7.2.6.4 規制の枠組み
7.2.6.5 リインバースメントシナリオ
7.2.6.6 スペイン先進治療薬CDMO市場の推定と予測、2018〜2030年（USD Billion）
7.2.7 デンマーク
7.2.7.1 主要国ダイナミックス
7.2.7.2 対象疾患の有病率
7.2.7.3 競合他社のシナリオ
7.2.7.4 規制の枠組み
7.2.7.5 リインバースメントシナリオ
7.2.7.6 デンマーク先進治療薬CDMO市場の推定と予測、2018年～2030年（USD Billion）
7.2.8 スウェーデン
7.2.8.1 主要国ダイナミックス
7.2.8.2 対象疾患の有病率
7.2.8.3 競合他社のシナリオ
7.2.8.4 規制の枠組み
7.2.8.5 リインバースメントシナリオ
7.2.8.6 スウェーデン先進治療薬CDMO市場の推定と予測、2018年〜2030年（USD Billion）
7.2.9 ノルウェー
7.2.9.1 主要国ダイナミックス
7.2.9.2 対象疾患の有病率
7.2.9.3 競合他社のシナリオ
7.2.9.4 規制の枠組み
7.2.9.5 リインバースメントシナリオ
7.2.9.6 ノルウェー先進医療用医薬品CDMO市場の推定と予測、2018年～2030年（USD Billion）
7.2.10 その他の欧州先進治療薬CDMO市場の推定と予測、2018年〜2030年（USD Billion)
7.3 アジア太平洋地域
7.3.1 SWOT分析
7.3.1.1 主要地域のダイナミクス
7.3.1.2 アジア太平洋地域の先進治療薬CDMO市場の推定と予測、2018年〜2030年（USD Billion)
7.3.2 日本
7.3.2.1 対象疾患の有病率
7.3.2.2 競合他社のシナリオ
7.3.2.3 規制の枠組み
7.3.2.4 リインバースメントシナリオ
7.3.2.5 日本先進治療薬CDMO市場の推定と予測、2018〜2030年（USD Billion）
7.3.3 中国
7.3.3.1 対象疾患の有病率
7.3.3.2 競合他社のシナリオ
7.3.3.3 規制の枠組み
7.3.3.4 リインバースメントシナリオ
7.3.3.5 中国先進治療薬製造CDMO市場の推定と予測、2018年〜2030年（USD Billion)
7.3.4 インド
7.3.4.1 対象疾患の有病率
7.3.4.2 競合他社のシナリオ
7.3.4.3 規制の枠組み
7.3.4.4 リインバースメントシナリオ
7.3.4.5 インド先進治療薬CDMO市場の推定と予測、2018〜2030年（USD Billion）
7.3.5 韓国
7.3.5.1 対象疾患の有病率
7.3.5.2 競合他社のシナリオ
7.3.5.3 規制の枠組み
7.3.5.4 リインバースメントシナリオ
7.3.5.5 韓国先端治療薬CDMO市場の推定と予測、2018年〜2030年（USD Billion)
7.3.6 オーストラリア
7.3.6.1 対象疾患の有病率
7.3.6.2 競合他社のシナリオ
7.3.6.3 規制の枠組み
7.3.6.4 リインバースメントシナリオ
7.3.6.5 オーストラリア先進治療薬CDMO市場の推定と予測、2018年〜2030年（USD Billion）
7.3.7 タイ
7.3.7.1 対象疾患の有病率
7.3.7.2 競合他社のシナリオ
7.3.7.3 規制の枠組み
7.3.7.4 リインバースメントシナリオ
7.3.7.5 タイ先進治療薬CDMO市場の推定と予測：2018年～2030年（USD Billion）
7.3.8 その他のアジア太平洋地域先端治療薬CDMO市場の推定と予測、2018年〜2030年（USD Billion)
7.4 ラテンアメリカ
7.4.1 SWOT分析
7.4.2 主要な地域動態
7.4.2.1 中南米先進治療薬CDMO市場の推定と予測、2018〜2030年（USD Billion）
7.4.3 ブラジル
7.4.3.1 対象疾患の有病率
7.4.3.2 競合他社のシナリオ
7.4.3.3 規制の枠組み
7.4.3.4 リインバースメントシナリオ
7.4.3.5 ブラジル先進治療薬CDMO市場の推定と予測、2018年〜2030年（USD Billion）
7.4.4 メキシコ
7.4.4.1 対象疾患の有病率
7.4.4.2 競合他社のシナリオ
7.4.4.3 規制の枠組み
7.4.4.4 リインバースメントシナリオ
7.4.4.5 メキシコ先進治療薬CDMO市場の推定と予測、2018〜2030年（USD Billion）
7.4.5 アルゼンチン
7.4.5.1 対象疾患の有病率
7.4.5.2 競合他社のシナリオ
7.4.5.3 規制の枠組み
7.4.5.4 リインバースメントシナリオ
7.4.5.5 アルゼンチン先進治療薬CDMO市場の推定と予測、2018年〜2030年（USD Billion）
7.4.6 コロンビア
7.4.6.1 対象疾患の有病率
7.4.6.2 競合他社のシナリオ
7.4.6.3 規制の枠組み
7.4.6.4 リインバースメントシナリオ
7.4.6.5 コロンビアの先進治療薬CDMO市場の推定と予測、2018年～2030年（USD Billion）
7.4.7 チリ
7.4.7.1 対象疾患の有病率
7.4.7.2 競合他社のシナリオ
7.4.7.3 規制の枠組み
7.4.7.4 リインバースメントシナリオ
7.4.7.5 チリ先進医療用医薬品CDMO市場の推定と予測、2018年～2030年（USD Billion）
7.4.8 その他のLATAM先進治療薬CDMO市場の推定と予測、2018年〜2030年（USD Billion)
7.5 中東・アフリカ（MEA）
7.5.1 SWOT分析
7.5.2 主要な地域動態
7.5.2.1 中東・アフリカ先進治療薬CDMO市場の推定と予測、2018年〜2030年（USD Billion)
7.5.3 南アフリカ
7.5.3.1 対象疾患の有病率
7.5.3.2 競合他社のシナリオ
7.5.3.3 規制の枠組み
7.5.3.4 リインバースメントシナリオ
7.5.3.5 ブラジル先進治療薬CDMO市場の推定と予測、2018年〜2030年（USD Billion）
7.5.4 サウジアラビア
7.5.4.1 対象疾患の有病率
7.5.4.2 競合他社のシナリオ
7.5.4.3 規制の枠組み
7.5.4.4 リインバースメントシナリオ
7.5.4.5 サウジアラビアの先進治療薬CDMO市場の推定と予測、2018〜2030年（USD Billion）
7.5.5 UAE
7.5.5.1 対象疾患の有病率
7.5.5.2 競合他社のシナリオ
7.5.5.3 規制の枠組み
7.5.5.4 リインバースメントシナリオ
7.5.5.5 UAE 先端治療薬CDMO市場の推定と予測、2018年～2030年（USD Billion）
7.5.6 イスラエル
7.5.6.1 対象疾患の有病率
7.5.6.2 競合他社のシナリオ
7.5.6.3 規制の枠組み
7.5.6.4 リインバースメントシナリオ
7.5.6.5 イスラエル先進治療薬CDMO市場の推定と予測、2018年～2030年（USD Billion）
7.5.7 エジプト
7.5.7.1 対象疾患の有病率
7.5.7.2 競合他社のシナリオ
7.5.7.3 規制の枠組み
7.5.7.4 リインバースメントシナリオ
7.5.7.5 エジプト先進治療薬CDMO市場の推定と予測、2018年〜2030年（USD Billion）
7.5.8 クウェート
7.5.8.1 対象疾患の有病率
7.5.8.2 競合他社のシナリオ
7.5.8.3 規制の枠組み
7.5.8.4 リインバースメントシナリオ
7.5.8.5 クウェートの先進治療薬CDMO市場の推定と予測、2018年〜2030年（USD Billion）
7.5.9 MEAの残りの地域先端治療薬CDMO市場の推定と予測、2018〜2030年（USD Billion）

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レポートコード：GVR-4-68039-676-6