生物学的製剤の世界市場は、医療産業の大幅な拡大に伴い、2033年までCAGR7.38%を記録する見込み
競合状況
世界の生物学的製剤市場規模は、2024年に3776億ドルに達しました。今後、IMARC Groupは、市場が2033年までに7697億ドルに達すると予測しており、2025年から2033年の間の成長率（CAGR）は7.38%と予測しています。慢性疾患の増加に伴い、より効果的な治療法が必要とされていること、継続的な技術革新により、より的を絞った治療法の開発が促進されていること、そして高度な薬物送達システムの登場は、市場を牽引する要因の一部を表しています。
生物学的製剤市場分析：
主な市場推進要因：世界の生物学的製剤市場は、慢性疾患の増加と、より標的を絞った治療法の開発が主な推進要因となっています。さらに、各国の医療予算の拡大により、生物学的製剤業界では先進的な治療オプションに対する需要が持続しており、これがさらなる成長を促す要因となっています。
主な市場動向：治療効果を高めながら副作用を最小限に抑える新時代の標的療法の出現は、バイオ医薬品市場の主な動向のひとつです。さらに、先進的な薬物送達システムの開発や、世界的な規制変更と調和の傾向も、バイオ医薬品市場の成長を後押ししています。
競合状況：生物学的製剤市場における主要企業の一部には、AbbVie Inc.、Amgen Inc.、AstraZeneca plc、F. Hoffmann-La Roche Ltd、GlaxoSmithKline plc、Johnson & Johnson、Merck KGaA、Novartis AG、Pfizer Inc.、Sanofiなどがあります。
地理的傾向：現在、北米が世界の生物学的製剤市場を独占していますが、その主な理由は、確立された医療インフラと生物学的製剤研究への多額の投資が存在しているためです。さらに、この地域には、イノベーションを推進する大手生物学的製剤企業や研究機関がいくつか存在しています。
課題と機会：高い製造コスト、厳しい規制要件、そしてコスト増につながる保管と輸送のためのコールドチェーン物流の必要性が高まっていることが、市場の主な課題となっています。さらに、安全性と有効性を確保するための高度な臨床試験に対する広範な要件も、バイオ医薬品市場への参入や拡大を妨げる大きな障壁となっています。一方で、慢性疾患の発生率の増加、特許切れ医薬品の増加、そして標的療法の継続的な進歩は、バイオ医薬品業界の将来の展望に好影響を与える主な機会となっています。
生物学的製剤市場の動向：
標的療法における継続的なイノベーション
複雑な分子の市場における重要な推進要因は、標的療法における継続的なイノベーションです。 標的療法は、特定の疾患の原因となる細胞や分子に特異的に作用するように設計された治療法であり、治療効果を高めると同時に副作用を最小限に抑えることができます。 がんや自己免疫疾患などの疾患の深刻さを考えると、標的療法は治療に新たな効果的な道筋を提供します。例えば、2024年3月には、カリフォルニア工科大学の研究者が、がん治療を目的とした超音波で活性化する薬物送達システムを開発しました。この技術は、ガス胞とメカノフォアを組み合わせることで、薬物を正確に活性化し、健康な組織への害を低減します。同様に、2024年3月に『Nature Medicine』誌に掲載された報告では、再発性膠芽腫（rGBM）患者を対象に、2つのタンパク質（上皮細胞増殖因子受容体（EGFR）およびインターロイキン-13受容体α2（IL13Rα2））を標的とする、自己由来の二価キメラ抗原受容体（CAR）T細胞を髄腔内に投与した治療の初期結果が発表された。これは、急速に増殖する脳腫瘍に対抗するための治療法である。広範な科学的調査により、疾患のメカニズムが分子レベルで理解されるようになり、従来の方法よりも効果的で毒性の低い専門的治療への道が開かれました。研究開発への投資が増加し、個別化医療への注目が高まる中、こうした標的療法が主流となることが確実視されています。こうした療法が導入され、成功を収めることで、複雑な分子に対する需要が大幅に高まり、市場の重要な推進力となることが期待されます。
高度な薬物送達システムの登場
薬物送達システムは、ヘルスケアにおいてますます重要な役割を果たしており、複雑な分子治療の有効性や患者の服薬コンプライアンスを決定するケースも少なくありません。この分野におけるイノベーションは、放出制御メカニズムからナノテクノロジーに基づく送達システムまで、さまざまな形態で登場しています。例えば、2024年1月には、ノースカロライナ大学の研究者が、時空間オンデマンドパッチ（SOP）と名付けられたワイヤレス薬物送達システムを発表しました。 この技術は絆創膏に似ており、コンピューターやスマートフォンからのワイヤレスコマンドを受信する機能を備えており、マイクロニードルによる薬物の放出を正確にスケジュールし、開始することができます。 このような進歩により、患者が治療計画を遵守することが容易になり、臨床結果が改善されます。新しい送達システムは、毎日の注射を週1回、あるいは月1回の投与に置き換える可能性もあり、患者の利便性と治療継続の意欲を大幅に高めるでしょう。 複雑な分子の治療効果を最大限に引き出すことを目的として、これらの技術の研究開発には多額の投資が行われています。 薬物送達システムにおけるこうした進歩は、市場の回復力と成長の可能性に多大な貢献を果たしており、より効率的で患者に優しい治療法への需要を満たしています。
規制の変更と調和
複雑に入り組んだ規制環境を把握することは、ヘルスケア業界の企業にとって長年にわたる困難な課題でした。しかし、規制の調和を目指す現在の傾向により、この複雑な状況は簡素化されつつあります。例えば、米国食品医薬品局（FDA）は、国際調和協議会（ICH）と共同で「ICH加盟国および地域における臨床データの相互受入れを促進するための統一基準の提供」を目的とした「臨床試験実施に関する基準（GCP）E6（R3）」の草案を2023年7月に発表しました。これにより、より革新的で効率的な試験デザインが奨励されることになります。 各国間で承認プロセスが統一または相互承認されることで、市場参入の障壁は大幅に削減されます。つまり、新製品および既存製品がより幅広い患者層にこれまでよりもはるかに迅速に届くようになるということです。その影響は多岐にわたります。革新的な治療法が患者に提供されるまでのペースが加速するだけでなく、これらの製品の地理的範囲も大幅に拡大します。承認の迅速化と市場アクセスの拡大により、規制慣行がこのように有利に整えられたことで、複雑な生物学的分子のグローバル市場は大幅かつ持続的な成長を遂げています。
生物学的製剤市場の区分：
IMARC Groupは、世界の生物学的製剤市場調査レポートの各区分における主要な傾向の分析を提供し、2025年から2033年までの世界、地域、国レベルでの予測を行っています。当社のレポートでは、供給源、製品、疾患、製造に基づいて市場を分類しています。
供給源別の内訳：
微生物
哺乳類
その他
生物学的製剤市場の大部分を占める微生物
このレポートでは、ソース別に市場を詳細に分類し、分析しています。これには、微生物、哺乳類、その他が含まれます。レポートによると、微生物が最大のセグメントを占めています。
微生物セグメントは、哺乳類細胞培養と比較してコスト効率が良く、生産期間が短いことが主な要因となって、世界市場を牽引しています。微生物システムは大量のタンパク質を生産できるため、ワクチンやインシュリンの大量生産に魅力的な選択肢となっています。さらに、微生物発酵技術の進歩により、複雑なタンパク質の生産が容易になっています。例えば、サムスンバイオロジックスは2024年1月、効率性とデータの完全性を高め、拡張可能な品質管理業務を実現するために、重要な微生物学的な品質管理試験を自動化する目的で、Rapid Micro Biosystems社のGrowth Directプラットフォームを採用しました。さらに、微生物ベースの承認済み製品と微生物ベースの治療法の強固なパイプラインが、このセグメントの成長に貢献しています。
製品別内訳：
モノクローナル抗体
ワクチン
組み換えタンパク質
アンチセンス、RNAi、分子療法
その他
モノクローナル抗体が最大の市場セグメントを占める
このレポートでは、製品別に市場を詳細に分類し、分析しています。これにはモノクローナル抗体、ワクチン、組み換えタンパク質、アンチセンス、RNAi、分子療法、その他が含まれます。レポートによると、モノクローナル抗体が最大のセグメントを占め、バイオ医薬品業界の統計を牽引しています。
モノクローナル抗体（mAbs）セグメントは、癌、自己免疫疾患、感染症など広範な疾患を標的とする特異性により、ますます注目を集めています。 抗体工学およびハイブリドーマ技術の技術的進歩により、非常に特異的で強力なmAbsの開発が可能になりました。 さらに、モノクローナル抗体に対するFDA承認件数の増加が、このセグメントをさらに後押ししています。 モノクローナル抗体を使用した個別化治療オプションの可能性も、その堅固な市場潜在力を高めています。
疾患別内訳：
腫瘍学
免疫疾患
心血管疾患
血液疾患
その他
腫瘍学が市場シェアの大半を占める
このレポートでは、疾患別に市場を詳細に分類し、分析しています。これには、腫瘍学、免疫疾患、心血管疾患、血液疾患、その他が含まれます。レポートによると、腫瘍学が最大のセグメントを占めています。
世界市場における腫瘍学セグメントは、世界的な癌の蔓延と、この疾患に罹患しやすい高齢者人口の増加によって牽引されています。 ゲノミクスの進歩により、様々な癌に対する標的療法の開発が促進されています。 癌治療における個別化医療と標的療法に対する認識の高まりも、このセグメントの成長を後押ししています。 さらに、臨床試験中の腫瘍学バイオ医薬品の強力なパイプラインが、今後の市場成長を示しています。
製造別内訳：
外部委託
社内
社内が最大の市場セグメントを占める
本レポートでは、製造方法別に市場を詳細に分類し、分析しています。これには外部委託と社内が含まれます。レポートによると、社内が最大のセグメントを占めています。
社内生産のセグメントは、研究、開発、製造プロセスを完全に管理できるという利点があります。 企業は、知的財産権や独自技術を保護するために、社内生産をますます好むようになっています。 また、社内施設は市場の変化への迅速な適応と、より効果的な品質管理の実施を可能にします。 より統合された効率的な業務運営の能力は、世界的な生物学的製剤市場における社内生産のセグメントの成長に貢献しています。
地域別内訳：
北米
米国
カナダ
アジア太平洋
中国
日本
インド
韓国
オーストラリア
インドネシア
その他
ヨーロッパ
ドイツ
フランス
英国
イタリア
スペイン
ロシア
その他
ラテンアメリカ
ブラジル
メキシコ
その他
中東およびアフリカ
北米が圧倒的な優位性を示し、バイオ医薬品市場の最大のシェアを占めている
市場調査レポートでは、北米（米国およびカナダ）、アジア太平洋（中国、日本、インド、韓国、オーストラリア、インドネシアなど）、ヨーロッパ（ドイツ、フランス、英国、イタリア、スペイン、ロシアなど）、中南米（ブラジル、メキシコなど）、中東およびアフリカを含むすべての主要地域市場の包括的な分析も行っています。レポートによると、北米が最大の市場シェアを占めています。
北米は、主に確立された医療インフラとバイオ医薬品研究への多額の投資により、世界的なバイオ医薬品市場を独占しています。この地域には、イノベーションを推進する多数の大手バイオ医薬品企業や研究機関が存在しており、市場に明るい見通しをもたらしています。これに加え、バイオ医薬品に対する優先承認審査や、広範な研究開発（R&D）活動に対するさまざまな財政的インセンティブといった、規制面での好意的な支援も市場の成長に貢献しています。さらに、患者の意識の高まりと新しい治療法を受け入れる意欲が、北米におけるバイオ医薬品市場の需要をさらに押し上げています。さらに、米国は地域内で最大の市場であり、主に高額な医療費支出、幅広い保険適用、慢性疾患や生活習慣病の増加によって支えられています。
競合状況
世界の生物学的製剤市場における主要企業は、積極的に革新と研究開発（R&D）活動に重点的に取り組んでいます。 これらの企業は、腫瘍学、免疫学、その他の治療分野における先進的な治療法を含めるために、製品パイプラインを継続的に拡大しています。 厳しい規制要件を満たすため、企業は医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準（GMP）に準拠した最先端の製造施設に多額の投資を行っています。 新たな技術の獲得を目的として、学術機関との提携契約が締結されています。合併や買収を通じて、これらの組織は市場での存在感を強化しています。小規模なバイオテクノロジー企業との戦略的提携により、独自のスキルセットや技術を活用することが可能になっています。さらに、市場のリーダー企業は、生物学的製剤の価格をより手頃なものにすることを目的とした患者アクセスプログラムに取り組んでいます。
このレポートでは、市場における競争環境の包括的な分析を提供しています。また、すべての主要企業の詳しいプロフィールも提供されています。市場における主要企業の一部は以下の通りです：
AbbVie Inc.
Amgen Inc.
AstraZeneca plc
F. Hoffmann-La Roche Ltd
GlaxoSmithKline plc
Johnson & Johnson
Merck KGaA
Novartis AG
Pfizer Inc.
Sanofi
（これは主要企業の一部のリストであり、完全なリストは報告書に記載されています。）
バイオ医薬品市場ニュース：
2024年3月：スイスの医薬品受託製造企業であるLonzaは、製薬企業ロシュがカリフォルニア州に所有する世界最大級のバイオ医薬品製造施設を12億米ドルで買収すると発表した。
2024年3月：合成生物学企業であるPearl Bioは、メルク社と非標準アミノ酸で構成される生物学的療法を発見するためのライセンス、提携、オプション契約を締結したと発表した。
2024年3月：Eris LifesciencesはBiocon Biologicsのブランド製剤事業の買収を発表した。この取引の一環として、ErisはBiocon Biologicsと10年間の供給契約も締結した。
2023年9月：Amgenは、連邦取引委員会との同意命令合意に達し、係争中の訴訟を解決し、ホライズン・セラピューティックの買収への道筋をつけたと発表した。両社は、希少疾患の患者へのサービス提供に重点を置き、2023年第4四半期の初めに買収を完了する予定である。
2023年8月：AbbVie Inc.は、欧州委員会が、月4日以上片頭痛発作のある成人患者の片頭痛予防薬としてAQUIPTA（アトゲパント）を承認したと発表した。この承認により、AQUIPTAは、慢性片頭痛および発作性片頭痛の予防治療薬として、欧州連合（EU）で唯一の1日1回経口投与のカルシトニン遺伝子関連ペプチド（CGRP）受容体拮抗薬（ゲパント）となる。
2023年8月：AstraZeneca plcは、厚生労働省が「ソリリス（一般名：エクリズマブ）」について、他の治療に抵抗性を示す重症筋無力症の小児患者に対する適応拡大の承認を取得したと発表した。今回の承認は、第3相臨床試験で良好な結果が得られたことを受けてのものであり、ソリリスは、小児および青少年の重症筋無力症に対する初の標的療法となる。
【目次】
1 序文
2 範囲と方法論
2.1 本調査の目的
2.2 利害関係者
2.3 データソース
2.3.1 一次ソース
2.3.2 二次ソース
2.4 市場推定
2.4.1 ボトムアップアプローチ
2.4.2 トップダウンアプローチ
2.5 予測方法論
3 エグゼクティブサマリー
4 はじめに
4.1 概要
4.2 主な業界動向
5 世界の生物学的製剤品市場
5.1 市場概要
5.2 市場実績
5.3 COVID-19 の影響
5.4 市場予測
6 供給源別市場内訳
6.1 微生物
6.1.1 市場動向
6.1.2 市場予測
6.2 哺乳類
6.2.1 市場動向
6.2.2 市場予測
6.3 その他
6.3.1 市場動向
6.3.2 市場予測
7 製品別市場規模
7.1 モノクローナル抗体
7.1.1 市場動向
7.1.2 市場予測
7.2 ワクチン
7.2.1 市場動向
7.2.2 市場予測
7.3 遺伝子組み換えタンパク質
7.3.1 市場動向
7.3.2 市場予測
7.4 アンチセンス、RNAi、分子療法
7.4.1 市場動向
7.4.2 市場予測
7.5 その他
7.5.1 市場動向
7.5.2 市場予測
8 疾患別の市場内訳
8.1 腫瘍学
8.1.1 市場動向
8.1.2 市場予測
8.2 免疫疾患
8.2.1 市場動向
8.2.2 市場予測
8.3 心血管疾患
8.3.1 市場動向
8.3.2 市場予測
8.4 血液疾患
8.4.1 市場動向
8.4.2 市場予測
8.5 その他
8.5.1 市場動向
8.5.2 市場予測
9 製造別市場規模
9.1 外部委託
9.1.1 市場動向
9.1.2 市場予測
9.2 社内
9.2.1 市場動向
9.2.2 市場予測
10 地域別市場規模
10.1 北米
10.1.1 米国
10.1.1.1 市場動向
10.1.1.2 市場予測
10.1.2 カナダ
10.1.2.1 市場動向
10.1.2.2 市場予測
10.2 アジア太平洋地域
10.2.1 中国
10.2.1.1 市場動向
10.2.1.2 市場予測
10.2.2 日本
10.2.2.1 市場動向
10.2.2.2 市場予測
10.2.3 インド
10.2.3.1 市場動向
10.2.3.2 市場予測
10.2.4 韓国
10.2.4.1 市場動向
10.2.4.2 市場予測
10.2.5 オーストラリア
10.2.5.1 市場動向
10.2.5.2 市場予測
10.2.6 インドネシア
10.2.6.1 市場動向
10.2.6.2 市場予測
10.2.7 その他
10.2.7.1 市場動向
10.2.7.2 市場予測
10.3 欧州
10.3.1 ドイツ
10.3.1.1 市場動向
10.3.1.2 市場予測
10.3.2 フランス
10.3.2.1 市場動向
10.3.2.2 市場予測
10.3.3 英国
10.3.3.1 市場動向
10.3.3.2 市場予測
10.3.4 イタリア
10.3.4.1 市場動向
10.3.4.2 市場予測
10.3.5 スペイン
10.3.5.1 市場動向
10.3.5.2 市場予測
10.3.6 ロシア
10.3.6.1 市場動向
10.3.6.2 市場予測
10.3.7 その他
10.3.7.1 市場動向
10.3.7.2 市場予測
10.4 ラテンアメリカ
10.4.1 ブラジル
10.4.1.1 市場動向
10.4.1.2 市場予測
10.4.2 メキシコ
10.4.2.1 市場動向
10.4.2.2 市場予測
10.4.3 その他
10.4.3.1 市場動向
10.4.3.2 市場予測
10.5 中東およびアフリカ
10.5.1 市場動向
10.5.2 国別の市場内訳
10.5.3 市場予測
…
【お問い合わせ・ご購入サイト】
資料コード：SR112024A3883
