世界の製剤開発アウトソーシング市場～2032：地域別（北米、アジア太平洋、ヨーロッパ、中南米、中東・アフリカ）分析
市場規模
グローバルな製剤開発アウトソーシング市場規模は、2023年に242億米ドルに達しました。IMARC Groupは、2032年までに市場規模が404億米ドルに達し、2024年から2032年の年間平均成長率（CAGR）は5.6%になると予測しています。研究開発（R&D）費の増加、専門知識に対するニーズの高まり、医薬品開発スケジュールの加速、規制の複雑化、医薬品業界の成長は、市場の成長を促進する主な要因のいくつかです。
製剤開発アウトソーシング市場分析：
主な市場推進要因：研究開発（R&D）コストの上昇と専門知識に対するニーズの高まりが、市場の主な推進要因となっています。製薬会社は、経費削減と医薬品開発の効率を高める先進技術へのアクセスを目的として、アウトソーシングをますます活用しています。
主な市場動向：医薬品処方を最適化するための人工知能（AI）や機械学習（ML）などの先進技術の普及が、市場の主な動向となっています。また、製薬会社とアウトソーシングプロバイダー間の戦略的提携や長期的な協力関係へのシフトも市場で起こっています。
地理的な傾向：製剤開発アウトソーシング市場の概要によると、北米が市場で最大の地域を占めています。高い研究開発（R&D）コスト、専門知識に対するニーズの高まり、厳格な規制要件、そして医薬品開発の加速化への注目が高まっていることが、地域全体での市場の成長を促進しています。
競合状況： 製剤開発アウトソーシング業界における主要企業の一部には、Aizant Drug Research Solutions Private Limited、Catalent Inc.、Charles River Laboratories、Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.、Emergent BioSolutions Inc.、Intertek Group plc、Irisys LLC (Recro Pharma)、Laboratory Corporation of America Holdings、Lonza Group AG、Piramal Pharma Solutions、Quotient Sciences、Syngene International Limited (Biocon Limited)、Thermo Fisher Scientific Inc.などが挙げられます。
課題と機会：市場は、規制遵守の複雑さ、知的財産権に関する懸念、厳格な品質管理の必要性など、さまざまな課題に直面しています。しかし、市場には、高度な薬物製剤に対する需要の高まり、個別化医療の成長、人工知能（AI）や機械学習（ML）などの技術的進歩といった機会も存在します。
製剤開発アウトソーシング市場の動向：
研究開発（R&D）費の高騰
製薬会社は研究開発（R&D）に多額の費用を投じており、経費削減とリソースのより効率的な配分を目的として製剤開発アウトソーシングに踏み切っています。例えば、業界レポートによると、メルク・アンド・カンパニーの2023年度の収益は601億ドルに達し、研究開発（R&D）投資は305億ドルでピークに達しました。同社の研究開発（R&D）投資は、1年間で驚異的な126%の成長を見せ、2023年度の総収益の50.8%を占めるまでになりました。同様に、2023年にはジョンソン・エンド・ジョンソン（J&J）も財務面で力強い成長を見せ、売上高でトップの製薬会社となりました。この製薬大手は研究開発費で第3位となり、同社としては記録的な約151億米ドルを投資しました。製薬業界の拡大は、製剤開発アウトソーシング市場の収益を確実に押し上げています。
専門知識に対するニーズの高まり
医薬品の処方の複雑化に伴い、専門知識と高度な技術が必要とされていますが、多くの製薬会社では社内にその専門知識が不足している可能性があります。例えば、業界レポートによると、バイオシミラーなどのジェネリック医薬品の輸出におけるインド製薬業界の世界的な存在感は、特に米国を中心とした国際市場でのさらなる拡大に向けた戦略的シフトを示しています。この目的を達成するために、処方開発に関する米国FDAのガイダンスは、インドの製薬会社にとって重要な推進要因となっています。製剤開発に関するドラフトガイダンスでは、特に米国市場向けの医薬品製剤の開発における規制要件とベストプラクティスが概説されています。これらのガイドラインに従うことは、コンプライアンスを確保するだけでなく、医薬品の品質と有効性を高めることにもつながります。インドの製薬業界の専門家によると、世界的な拡大を視野に入れているインドの製薬会社にとって、このようなガイダンスは国際基準を満たす高品質な製剤開発のロードマップを提供し、それによって世界的な舞台での信頼性と競争力を強化することになります。アウトソーシングパートナーは、医薬品の品質と有効性を高める洗練された製剤開発に必要なスキルと最先端の技術を提供しており、製剤開発アウトソーシング市場の見通しは明るいと言えます。
高まる規制順守
厳格な規制要件を満たすには、包括的でコンプライアンスに準拠した製剤プロセスが必要であり、規制に関する専門知識を持つアウトソーシングパートナーが効果的に管理することができます。例えば、業界レポートによると、インドの製薬会社は、連邦保健省の通知により、2024年までに新たな製造基準を満たさなければなりません。ただし、小規模な企業は負債の負担を理由に延期を求めています。改訂されたスケジュールMガイドラインでは、製薬会社は医薬品の回収と製品の欠陥、劣化、または製造上の欠陥を報告するために、ライセンス当局に通知しなければなりません。これまで、医薬品の回収について認可当局に通知する規定はありませんでした。これは、市場の成長をさらに促進することが期待されています。
製剤開発アウトソーシング市場のセグメンテーション：
IMARCグループは、市場の各セグメントにおける主要なトレンドの分析、および2024年から2032年までの世界、地域、国レベルでの予測を提供しています。当社のレポートでは、サービス、投与形態、用途、エンドユーザーに基づいて市場を分類しています。
サービス別内訳：
前臨床サービス
創薬および前臨床サービス
分析サービス
製剤最適化
第I相
第II相
第III相
第IV相
製剤最適化が市場シェアの大半を占める
本レポートでは、サービス別に市場の詳細な内訳と分析を提供しています。これには、プレフォーミュレーションサービス（創薬および前臨床サービス、分析サービス）とフォーミュレーション最適化（第I相、第II相、第III相、第IV相）が含まれます。レポートによると、フォーミュレーション最適化が最大のセグメントを占めています。
市場における製剤最適化の需要は、薬効、安定性、バイオアベイラビリティの向上の必要性によって牽引されています。 規制当局の監視が強化されるにつれ、堅牢でコンプライアンスに準拠した製剤が必要とされています。 さらに、複雑で個別化された医薬品の増加により、精密な製剤技術が求められています。 アウトソーシングにより、専門知識や先進技術を活用でき、効率的な最適化が可能になります。 また、上市までの期間を短縮し、開発コストを削減するプレッシャーが、製薬業界における製剤の最適化の需要をさらに加速させています。例えば、2024年7月、ファイザー社は経口グルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）受容体作動薬であるダヌグリプロンについて、同社が選定した1日1回投与の徐放性製剤が最適であると発表しました。今後、ファイザー社は2024年下半期に用量最適化試験を実施し、登録可能試験に情報を提供するために、選定した徐放性製剤の複数の用量を評価する予定です。
剤型別内訳：
注射
経口
局所
その他
注射剤が業界最大のシェアを占める
剤型別の市場の詳細な内訳と分析も、製剤開発アウトソーシング市場レポートで提供されています。これには、注射剤、経口剤、局所用、その他が含まれます。レポートによると、注射剤が最大の市場シェアを占めています。
市場における注射剤の需要は、慢性疾患の増加と、標的を絞った薬物送達と管理の必要性によって牽引されています。注射剤は、急速な吸収と生物学的利用能を提供し、重症患者の治療や生物学的製剤に不可欠です。さらに、主に注射によって投与される生物製剤とバイオシミラーの増加が、この需要をさらに後押ししています。アウトソーシングにより、専門的な製造能力や規制に関する専門知識を活用でき、高品質でコンプライアンスに準拠した注射剤の処方が可能になります。これにより、処方開発のアウトソーシング市場全体の価値が高まっています。
用途別内訳：
腫瘍学
遺伝性疾患
神経学
感染症
呼吸器
循環器
その他
腫瘍学が最大の市場セグメントを占める
本レポートでは、用途別の市場の詳細な内訳と分析を提供しています。これには、腫瘍学、遺伝性疾患、神経学、感染症、呼吸器、循環器、その他が含まれます。レポートによると、腫瘍学が最大のセグメントを占めています。
がん治療の複雑性と専門的知識の必要性により、がん治療における製剤開発アウトソーシングの需要が高まっています。 標的療法と個別化医療の進歩により、革新的な製剤技術が必要とされています。 また、高額な研究開発費と厳しい規制要件により、これらの課題を効率的に管理するためにアウトソーシングが必要とされており、これが製剤開発アウトソーシング需要を促進しています。さらに、新抗がん剤の市場投入までの時間を短縮する必要性から、製薬会社はオンコロジー製剤開発における高度な技術と経験を持つ外部パートナーを求めるよう迫られています。
エンドユーザー別内訳：
製薬およびバイオ製薬会社
政府および学術機関
製薬およびバイオ製薬会社が市場で明確な優位性を示しています
エンドユーザー別の詳細な内訳と分析も、本レポートで提供されています。これには、製薬およびバイオ製薬会社、政府および学術機関が含まれます。レポートによると、製薬およびバイオ製薬会社が最大の市場シェアを占めています。
製薬およびバイオ製薬会社における製剤開発アウトソーシング需要は、高い研究開発（R&D）コスト、専門知識の必要性、および先進技術によって牽引されています。アウトソーシングは、新薬開発のスケジュールを加速し、規制遵守を確実にするのに役立ちます。生物製剤や個別化医療を含む新薬の製剤の複雑性は、外部の専門知識を必要とし、製剤開発アウトソーシング市場の成長にさらに好影響を与えています。さらに、アウトソーシングにより、企業は専門パートナーの革新的なソリューションを活用しながら、コアコンピタンスに集中することができ、新薬の有効性、安定性、市場への対応力を強化することができます。
地域別内訳：
北米
米国
カナダ
アジア太平洋地域
中国
日本
インド
韓国
オーストラリア
インドネシア
その他
ヨーロッパ
ドイツ
フランス
英国
イタリア
スペイン
ロシア
その他
ラテンアメリカ
ブラジル
メキシコ
その他
中東およびアフリカ
北米が市場をリードし、製剤開発アウトソーシング市場で最大のシェアを占める
また、このレポートでは、北米（米国、カナダ）、欧州（ドイツ、フランス、英国、イタリア、スペイン、ロシアなど）、アジア太平洋（中国、日本、インド、韓国、オーストラリア、インドネシアなど）、中南米（ブラジル、メキシコなど）、中東およびアフリカを含むすべての主要地域市場の包括的な分析も提供しています。 レポートによると、製剤開発アウトソーシング市場では北米が最大の地域市場となっています。
研究開発（R&D）コストの高さと、複雑な薬剤処方を開発するための専門知識の必要性により、この地域の市場成長が促進されています。この地域の厳しい規制環境では、厳格な基準への準拠が求められますが、アウトソーシングのパートナー企業はこれを効率的に管理することができます。さらに、バイオテクノロジーや個別化医療の台頭により、高度な製剤ソリューションが必要とされており、アウトソーシングの需要をさらに押し上げています。この地域全体の製剤開発アウトソーシング市場予測によると、医薬品開発の期間短縮と市場投入までの時間の短縮化へのプレッシャーも、この市場の成長に寄与しています。例えば、2024年5月には、研究開発および GMP 医薬品開発、研究開発および GMP 分析、無菌医薬品製造サポートをグローバルに展開するサービスプロバイダーであるコリオリス・ファーマが、顧客が現地サービスの利便性と国際的な専門知識の利点を組み合わせることができる米国法人の設立を発表しました。米国の顧客には、米国を拠点とするコリオリの営業組織が対応します。この組織は、事業開発および顧客プロジェクト管理の専門家で構成されています。
競合状況
市場調査レポートでは、市場における競合状況の包括的な分析も提供されています。また、すべての主要企業の詳しいプロフィールも提供されています。製剤開発アウトソーシング業界における主要企業の一部には、Aizant Drug Research Solutions Private Limited、Catalent Inc.、Charles River Laboratories、Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.、Emergent BioSolutions Inc.、Intertek Group plc、Irisys LLC (Recro Pharma)、Laboratory Corporation of America Holdings、Lonza Group AG、Piramal Pharma Solutions、Quotient Sciences、Syngene International Limited (Biocon Limited)、Thermo Fisher Scientific Inc.が挙げられます。
（これは主要企業の一部のリストであり、完全なリストはレポートに記載されています。）
製剤開発アウトソーシング市場は競争が激しく、多数の企業が専門サービスを提供しています。これらの製剤開発アウトソーシング企業には、幅広い専門知識と高度な技術で知られるキャタレント、ロンザ、チャールスリバー研究所などが含まれます。新興企業やニッチなプロバイダーも、カスタマイズされたソリューションや革新的なアプローチを提供することで競争しています。例えば、2024年4月、チャールズリバーラボラトリーズは、動物実験を削減し、創薬と開発のための新たな基準を推進するための代替法を開発する取り組みとして、代替法推進プロジェクト（AMAP）を立ち上げました。同社は過去4年間で2億ドルを投資しており、5年間の目標としてさらに3億ドルを投資する予定です。この投資は、動物実験の使用を削減するための技術革新、パートナーシップ、支援活動のポートフォリオにわたっています。
製剤開発アウトソーシング市場ニュース：
2023年2月、医薬品開発および製造のアクセラレーターであるQuotient Sciencesは、英国ノッティンガムの施設における経口投与形態の初期段階の製剤開発能力の拡張を完了したと発表した。拡張されたサービスは、同施設の既存の製剤能力を基盤とし、同社の主力プラットフォームであるTranslational Pharmaceuticsを通じて、完全に統合された医薬品開発プログラムをサポートする能力を拡大する。
2024年5月、CDMOのAGC BiologicsとCMOのBioConnectionは、AGC Biologicsの開発および製造の専門知識とBioConnectionの専門的な無菌充填能力を活用し、原薬および製剤のバイオ医薬品開発と製造のエンドツーエンドの能力を提供するパートナーシップを締結することで合意した。
2023年10月、製薬、バイオテクノロジー、栄養補助食品市場におけるグローバルな製造パートナーであるLonzaは、大手バイオ医薬品パートナーとのADCの商業規模での充填に関する提携の拡大を発表しました。
【目次】
1 序文
2 範囲と方法論
2.1 本調査の目的
2.2 利害関係者
2.3 データソース
2.3.1 一次情報源
2.3.2 二次情報源
2.4 市場推定
2.4.1 ボトムアップアプローチ
2.4.2 トップダウンアプローチ
2.5 予測方法論
3 エグゼクティブサマリー
4 はじめに
4.1 概要
4.2 主要産業動向
5 グローバル製剤開発アウトソーシング市場
5.1 市場概要
5.2 市場実績
5.3 COVID-19の影響
5.4 市場予測
6 サービス別市場内訳
6.1 製剤化前サービス
6.1.1 市場動向
6.1.2 主要セグメント
6.1.2.1 創薬および前臨床サービス
6.1.2.2 分析サービス
6.1.3 市場予測
6.2 製剤の最適化
6.2.1 市場動向
6.2.2 主なセグメント
6.2.2.1 第I相
6.2.2.2 第II相
6.2.2.3 第III相
6.2.2.4 第IV相
6.2.3 市場予測
7 剤型別市場
7.1 注射剤
7.1.1 市場動向
7.1.2 市場予測
7.2 経口剤
7.2.1 市場動向
7.2.2 市場予測
7.3 外用剤
7.3.1 市場動向
7.3.2 市場予測
7.4 その他
7.4.1 市場動向
7.4.2 市場予測
8 用途別市場規模
8.1 腫瘍学
8.1.1 市場動向
8.1.2 市場予測
8.2 遺伝性疾患
8.2.1 市場動向
8.2.2 市場予測
8.3 神経学
8.3.1 市場動向
8.3.2 市場予測
8.4 感染症
8.4.1 市場動向
8.4.2 市場予測
8.5 呼吸器
8.5.1 市場動向
8.5.2 市場予測
8.6 循環器
8.6.1 市場動向
8.6.2 市場予測
8.7 その他
8.7.1 市場動向
8.7.2 市場予測
9 エンドユーザー別市場
9.1 製薬およびバイオ製薬企業
9.1.1 市場動向
9.1.2 市場予測
9.2 政府および学術機関
9.2.1 市場動向
9.2.2 市場予測
10 地域別市場
10.1 北米
10.1.1 米国
10.1.1.1 市場動向
10.1.1.2 市場予測
10.1.2 カナダ
10.1.2.1 市場動向
10.1.2.2 市場予測
10.2 アジア太平洋地域
10.2.1 中国
10.2.1.1 市場動向
10.2.1.2 市場予測
10.2.2 日本
10.2.2.1 市場動向
10.2.2.2 市場予測
10.2.3 インド
10.2.3.1 市場動向
10.2.3.2 市場予測
10.2.4 韓国
10.2.4.1 市場動向
10.2.4.2 市場予測
10.2.5 オーストラリア
10.2.5.1 市場動向
10.2.5.2 市場予測
10.2.6 インドネシア
10.2.6.1 市場動向
10.2.6.2 市場予測
10.2.7 その他
10.2.7.1 市場動向
10.2.7.2 市場予測
10.3 欧州
10.3.1 ドイツ
10.3.1.1 市場動向
10.3.1.2 市場予測
10.3.2 フランス
10.3.2.1 市場動向
10.3.2.2 市場予測
10.3.3 英国
10.3.3.1 市場動向
10.3.3.2 市場予測
10.3.4 イタリア
10.3.4.1 市場動向
10.3.4.2 市場予測
10.3.5 スペイン
10.3.5.1 市場動向
10.3.5.2 市場予測
10.3.6 ロシア
10.3.6.1 市場動向
10.3.6.2 市場予測
10.3.7 その他
10.3.7.1 市場動向
10.3.7.2 市場予測
10.4 ラテンアメリカ
10.4.1 ブラジル
10.4.1.1 市場動向
10.4.1.2 市場予測
10.4.2 メキシコ
10.4.2.1 市場動向
10.4.2.2 市場予測
10.4.3 その他
10.4.3.1 市場動向
10.4.3.2 市場予測
10.5 中東およびアフリカ
10.5.1 市場動向
10.5.2 国別の市場内訳
10.5.3 市場予測
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