ジェネリック医薬品の世界市場：種類別（シンプルジェネリック、バイオシミラー、その他）、投与経路別、製品別

2023年5月15日 marketing ジェネリック医薬品

レポート概要

世界のジェネリック医薬品市場は、2022年に3617億米ドルとなり、2023年から2030年にかけて年平均成長率（CAGR）8.3％で拡大すると予測されています。この成長は、ANDAの承認数やジェネリック医薬品製品の発売数が絶えず増加していることに起因していると考えられます。米国FDAのジェネリック医薬品年次報告書によると、ANDA承認数は2020年の948件から2021年には776件に増加しました。また、2021年末には、ANDA承認件数は100件と報告されています。COVID-19の大流行により、COVIDの治療に必要な抗生物質などの需要が急増しています。

Eliquis、Restasis、Lyricaなどのブランド薬は、1ヶ月の治療で最大500米ドルかかる場合があります。これは、慢性疾患を患う患者の医療費全体に影響します。革新的な医薬品の特許が切れると、ジェネリック医薬品メーカーが低価格の製品を市場に投入する機会を得ることができます。

食品医薬品安全省（MFDS）の推計によると、2021年に158製品の合計62件の特許医薬品の関連特許の保護期間が満了し、そのうち14件はすでに販売認可の失効や特許無効化により削除されています。ジェネリック医薬品の低価格化は、患者のアフォーダビリティを高め、一人当たりの医療費削減に貢献する。これが市場の成長を促進する大きな要因の一つです。

医薬品支出を削減するため、各国政府は主要なジェネリック医薬品メーカーに様々な機会を提供するイニシアチブを導入しています。例えば、米国政府は、ジェネリック医薬品の使用により、2021年に医薬品にかかる費用を3億7300万米ドル節約しました。AAM Generic Drug & Biosimilars Access & Savings Report 2021によると、処方箋の91%はジェネリック医薬品製品で満たされており、処方薬費の18.2%を占めています。

さらに、主要企業は、さらなる利益を上げ、市場での地位を強化するために、特殊なジェネリック医薬品の開発、first-to-fileやfirst-to-marketといった戦略に注力しています。2022年、米国では約106品目の医薬品が先発ジェネリック医薬品の承認を取得しました。

しかし、ジェネリック医薬品の参入により、ブランド医薬品に比べて相対的に価格が下がっているにもかかわらず、Express Scripts、CVS Caremark、OptumRxといった中間業者の薬局給付管理会社（PBM）や、United Health Group、Cigna、CVS Healthといった保険会社があるため、患者は安い価格の恩恵を受けていない。これらの中間業者は、スプレッドプライシング、利益重視の処方設計、コーペイドローバックなどの活動を行い、ジェネリック医薬品の過払いを可能にしている。これらの活動は、消費者に全額還元するのではなく、金銭的な利益を得ており、ジェネリック医薬品の処方の減少につながっています。

2021年の調査研究によると、ジェネリック医薬品の処方に対して被保険者が薬局に直接支払う自己負担額は2007年から2016年にかけて50％近く減少し、保険者が薬局に支払う価格と消費者の自己負担額を含む総コストは同期間に80％減少しています。このため、ジェネリック医薬品の実勢価格に関する透明性の欠如が、市場の成長を抑制する可能性があります。

2022年の医薬品市場は、シンプルジェネリックが68.36%の収益シェアを占め、圧倒的な存在感を示しています。単純なジェネリック製品は、開発ロードマップとANDA申請のための規制経路が明確で、生物学的同等性試験を必要とします。これらの製品は参照製品と化学的に同一であり、市場は単純なジェネリック製品で飽和状態になりつつあります。しかし、医薬品にかかる医療費削減のための政府の取り組みや、承認・上市の増加により、市場の拡大が期待されています。

バイオシミラー分野は、予測期間中に最も速い年平均成長率24.2％を達成すると予測されます。米国FDAは、2022年にNeupogen、Neulasta、Lucentisのバイオシミラーを含む7つの新しいバイオシミラーを承認しました。2020年8月、バイオ医薬品会社AlvotechとTeva Pharmaceutical Industries Ltd.は、米国における5つのバイオシミラー製品候補の販売で提携し、この契約では、両社はバイオシミラーの商業化による利益を共有することになりました。この提携により、予測期間中の市場拡大がさらに促進されると期待されています。

2022年のジェネリック医薬品市場では、心血管疾患が最大の収益シェアを占めています。WHOによると、毎年約1,750万人が心血管疾患に起因し、全世界の全死亡の32%を占めています。心臓発作と脳卒中がその85％を占めています。また、女性に比べて男性の方が発症のリスクが高いと言われています。

感染症には、ヒトパピローマウイルス（HPV）、マラリア、肝炎、HIV、インフルエンザ、結核などがあります。このような疾病負担と人口の需要増が、今後数年間の市場成長を促進する可能性があります。WHOによると、COVID-19のパンデミックの結果、約73カ国が抗レトロウイルス薬の在庫切れに瀕しています。さらに、24カ国では、ARVの在庫が危機的に少なく、供給が途絶えていることが報告されています。これらの国々では、約830万人の一般市民が暮らしており、世界でHIV治療を受けている全人口の約3分の1（33％）に相当します。

がんは、予測される成長において最も速い成長を目撃すると予想されています。WCRFインターナショナルによると、2020年には、世界で1,810万人の新規がん患者が発生し、そのうち880万人が女性、930万人が男性であると推定されています。がん治療薬の独占販売権の喪失も、市場の成長を支える要因になると予想されます。主要メーカーは、トラスツズマブ、ベバシズマブ、リツキシマブなどのブロックバスター医薬品のバイオシミラーオンコロジー製品を提供しています。

2022年のジェネリック医薬品市場で最大の収益シェアを占めたのは、低分子セグメントです。ある記事によると、米国で処方されている医薬品の上位200品目のうち、低分子医薬品が90%以上を占めており、ANDA承認や製品発売の増加とこれらの製品に対する需要の増加が相まって、市場成長を促進する可能性があります。2022年、米国FDAは106の最初のジェネリック医薬品、すなわちジェネリック医薬品の競合が存在しない医薬品を承認しました。

標的治療に対する需要の増加や慢性疾患の疾病負担の増加により、大型分子セグメントは予測期間中に大きな成長を遂げると思われます。2023年1月現在、米国FDAが承認したバイオシミラー医薬品は40品目あります。医療費を引き下げるための取り組みは、大型分子セグメントを牽引する大きな要因となっています。さらに、インスリンのバイオシミラーが承認されたことで、大型分子市場セグメントの成長がさらに促進されると予想されます。

経口剤セグメントは、2022年に61.42%の収益シェアを獲得し、ジェネリック医薬品市場を支配しています。投与が容易で看護の必要がないなど、経口投与のいくつかの利点は、より高い患者受容性とコンプライアンスにつながる。2022年9月、Zenera Pharmaは、COVID-19患者の治療用にPfizerの医薬品Paxlovidのジェネリック版を発売しました。これらの経口投与薬の価格は、ニルマトルビル錠20錠を含む1箱あたり63.74米ドルです。

注射剤セグメントは、予測期間中に大きな成長率で成長すると予想されます。2022年5月、Gland Pharma社は米国でBortezomib注射剤を発売した。これは、がんの治療に使用されるジェネリック版の注射剤である。したがって、このようなジェネリック注射薬の導入は、セグメントの成長を促進すると予想される。

2022年のジェネリック医薬品市場では、小売薬局が最大の収益シェアを占めています。WalgreensやWalmart Stores, Inc.などの小売薬局チェーンで、ジェネリック医薬品、バイオシミラーインスリンなどを含む医薬品を入手できることが、市場成長を支えています。また、病院とこれらのチェーン店との提携も市場の成長に寄与しています。小売薬局で処方される薬の大半は、ジェネリック医薬品です。これがこの分野の成長に寄与する大きな要因となっています。

また、オンライン薬局のセグメントは、予測期間中に最も速い成長を目撃すると予測されています。2022年1月、Mark Cuban Cost Plus Drugs Company（MCCPDC）は、100種類以上のジェネリック医薬品を患者に安価で提供するオンライン薬局を開始しました。薬のオンライン購入によって提供される快適性、柔軟性、利便性が、このセグメントを促進する主な要因となっています。

2022年のジェネリック医薬品市場では、北米が最大の収益シェア32.71%を占めています。製品の発売数の増加やジェネリック医薬品の需要の高まりと相まって、有利な政府のイニシアティブが増加していることが、主要な収益ドライバーとなっています。さらに、ANDA承認の増加や、パラグラフIV（PIV）認証などの先願主義的なメリットもあります。Teva Pharmaceutical Industries Ltd.が160件のPIVを申請し、Mylan N.V.が81件のPIVを申請するなど、主要なプレーヤーがこれに続いています。さらに、Apotex, Inc.、Amneal Pharmaceuticals LLC、Endo International plcは、2018年から2019年8月にかけて、それぞれ57、53、45のPIV認証を申請しています。

一方、アジア太平洋地域は、人口の増加や製薬業界の成長により、予測期間中に最も成長する地域と予想されます。2021年7月、ルピンはオーストラリアのメルボルンに位置するsouthern cross pharma Pty Ltd（SCP）の買収を発表しました。SCPは、様々な疾患の治療に使用されるジェネリック医薬品の製造に特化しています。

主要企業・市場シェアの洞察

ジェネリック医薬品市場において、企業はより大きな市場シェアを獲得するために、M&Aやパートナーシップなどの戦略を採用しています。例えば、2020年11月、MylanとPfizerのUpjohn部門は合併を完了し、Viatris, Inc.を設立しました。この合併は、今後数年間、ジェネリック医薬品市場を牽引すると予想されます。世界のジェネリック医薬品市場で活動している主なプレイヤーには、以下のようなものがあります：

Teva Pharmaceutical Industries Ltd.

Viatris Inc.

ノバルティスAG

サン・ファーマシューティカル・インダストリーズLtd.

ルパン

アッヴィー社（アラガン社）

アストラゼネカ

沢井製薬株式会社

ヒグマ・ファーマシューティカルズPLC

ドクター・レディーズ・ラボラトリーズLtd.

シプラ・インク（Cipla Inc.

サノフィ

オーロビンド・ファーマ

エンド・インターナショナル・ピーエルシー

本レポートでは、2018年から2030年にかけての収益成長を予測し、各サブ市場の市場動向の分析を行っています。この調査において、Grand View Research社は、世界のジェネリック医薬品市場レポートをタイプ、アプリケーション、製品、投与経路、流通チャネル、地域に基づいてセグメント化しました：

タイプの展望（売上高、億米ドル、2018年〜2030年）

シンプルなジェネリック医薬品

スペシャリティジェネリック

バイオシミラー

アプリケーションの展望（売上高、10億米ドル、2018年 – 2030年）

中枢神経系疾患

呼吸器系疾患

ホルモン・関連疾患

消化器系疾患

循環器系疾患

感染症

がん

糖尿病

その他

製品展望（売上高、10億米ドル、2018年～2030年）

低分子化合物

大型分子

投与経路の展望（売上高、10億米ドル、2018年 – 2030年）

経口剤

注射剤

吸入剤

その他

流通チャネルの展望（売上高、10億米ドル、2018年～2030年）

オンライン薬局

小売薬局

病院薬局

地域別展望（売上高、10億米ドル、2018年〜2030年）

北アメリカ

米国

カナダ

欧州

ドイツ

英国

フランス

イタリア

スペイン

デンマーク

スウェーデン

ノルウェー

その他のヨーロッパ

アジア太平洋地域

中国

インド

日本

オーストラリア

韓国

タイ

APACの残りの部分

ラテンアメリカ

ブラジル

メキシコ

アルゼンチン

LATAMの残りの部分

中東・アフリカ

南アフリカ共和国

サウジアラビア

UAE

クウェート

MEAの残りの地域

【目次】

第1章方法と範囲
1.1 市場のセグメンテーション
1.1.1 推計と予測タイムライン
1.2 調査方法
1.3 情報の調達
1.3.1 購入したデータベース
1.3.2 GVRの社内データベース
1.3.3 セカンダリーソース
1.3.4 一次調査
1.3.5 プライマリーリサーチの詳細
1.4 情報またはデータ分析
1.4.1 データ分析モデル
1.5 市場の策定と検証
1.6 モデルの詳細
1.6.1 コモディティフロー分析
1.6.1.1 アプローチ1：コモディティ・フロー・アプローチ
1.6.1.2 アプローチ2：ボトムアップアプローチによる国別市場推計
1.7 世界市場： CAGR算出
1.8 研究の前提条件
1.9 セカンダリーソースのリスト
1.10 一次情報源のリスト
1.11 一次調査分析
1.11.1 市場シナリオ
1.11.2 主要なKoLへの対応
1.12 目的
1.12.1 目的1：
1.12.2 目的2：
1.13 略語の一覧
第2章エグゼクティブサマリー
2.1 マーケットスナップショット
2.2 セグメント別スナップショット
2.3 競合他社のスナップショット
第3章市場変数、トレンド、スコープ
3.1 ペネトレーションと成長のプロスペクトマッピング
3.2 規制の状況
3.3 SWOT分析、要因別（政治・法律、経済、技術）
3.4 ポーターのファイブフォース分析
3.5 ユーザーの視点からの分析
3.6 ジェネリック医薬品の市場ダイナミクス
3.6.1 市場促進要因分析
3.6.1.1 生物製剤と低分子化合物の特許失効
3.6.1.2 ANDA承認とジェネリック製品上市の増加
3.6.1.3 ジェネリック医薬品の使用促進を目的とした政府の取り組み
3.6.1.4 疾病負担の増加、老年人口の増加
3.6.2 市場の抑制要因分析
3.6.2.1 価格面での圧力
第4章ジェネリック医薬品市場 – タイプ別セグメント分析、2018年〜2030年（USD Billion)
4.1 ジェネリック医薬品市場タイプ別ムーブメント分析
4.2 シンプルなジェネリック医薬品
4.2.1 シンプルジェネリックの市場推定と予測、2018年〜2030年（USD Billion)
4.3 スペシャルティジェネリック医薬品
4.3.1 スペシャルティジェネリックの市場推定と予測、2018年〜2030年（USD Billion)
4.4 バイオシミラー（Biosimilars
4.4.1 バイオシミラー市場の推定と予測、2018年〜2030年（USD Billion)
第5章ジェネリック医薬品市場 – 用途別セグメント分析、2018年〜2030年（USD Billion)
5.1 ジェネリック医薬品市場アプリケーションの動き分析
5.2 中枢神経系疾患
5.2.1 中枢神経系疾患の市場推定と予測、2018年〜2030年（USD Billion)
5.3 呼吸器系疾患
5.3.1 呼吸器系疾患の市場推定と予測、2018年〜2030年（USD Billion)
5.4 ホルモンおよび関連疾患
5.4.1 ホルモンおよび関連疾患の市場推定と予測、2018年〜2030年（USD Billion)
5.5 消化器系疾患
5.5.1 消化器系疾患の市場推定と予測、2018年〜2030年（USD Billion)
5.6 心血管疾患
5.6.1 心血管疾患の市場推定と予測、2018年〜2030年（USD Billion)
5.7 感染症
5.7.1 感染症疾患の市場推定と予測、2018年〜2030年（USD Billion)
5.8 がん
5.8.1 癌の市場推定と予測、2018年〜2030年（USD Billion)
5.9 糖尿病
5.9.1 糖尿病市場の推定と予測、2018年〜2030年（USD Billion)
5.10 その他
5.10.1 その他市場の推定と予測、2018年～2030年（USD Billion)
第6章ジェネリック医薬品市場 – 製品別セグメント分析、2018年 – 2030年 (USD Billion)
6.1 ジェネリック医薬品市場製品動向分析
6.2 スモールモレキュール
6.2.1 低分子化合物市場の推定と予測、2018年〜2030年（USD Billion)
6.3 大型分子
6.3.1 大型分子市場の推定と予測、2018年〜2030年（USD Billion)
第7章ジェネリック医薬品市場 – 投与経路別セグメント分析、2018年〜2030年（USD Billion)
7.1 ジェネリック医薬品市場投与経路の動き分析
7.2 経口剤
7.2.1 経口剤市場の推定と予測、2018年〜2030年（USD Billion)
7.3 注射剤
7.3.1 注射剤市場の推定と予測、2018年〜2030年（USD Billion)
7.4 吸入剤
7.4.1 吸入可能な市場の推定と予測、2018年 – 2030年（USD Billion)
7.5 その他
7.5.1 その他市場の推定と予測、2018年〜2030年（USD Billion)

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レポートコード： GVR-4-68040-031-8