非侵襲性出生前検査（NIPT）の世界市場、年平均9.61％で拡大予測、2022-2030年

2022年8月25日2022年8月25日 industry 非侵襲性出生前検査

世界の非侵襲性出生前検査の市場規模は2021年に33億8000万米ドルとなり、2022年から2030年にかけて年平均成長率（CAGR）9.61％で拡大すると予測されます。早期非侵襲的出生前検査（NIPT）に対する高い需要や償還シナリオの改善は、予測期間中の市場成長を後押しすると予想される要因のひとつです。非侵襲的出生前検査の償還は、契約内容の違いにより保険プランによって異なります。NIPTの表示価格は2,000米ドル超から1,000米ドル未満までと幅があります。しかし、調査によると、ファーストラインのNIPT検査は費用対効果が高く、619ドルから744ドルという低価格で利用できるようになった。オランダのような様々な国では、第2トリメスターのNIPTを全額償還する政策を実施しており、その結果、これらの検査の導入が進んでいる。さらに、ドイツなどの他の国々では、ダウン症候群などの染色体異常に対する非侵襲的出生前検査を償還することを計画しています。

市場はCOVID-19の大流行による影響を若干受けています。複数の製造会社が米国FDAと定期的に連絡を取り合い、サプライチェーンに混乱が生じないよう情報を収集しています。また、COVID-19の商業的影響を推定するための調査研究が複数実施されました。SeraCareのレポートによると、IVD開発者と臨床検査施設は研究機関と協力して、COVID-19感染が妊娠や乳児の先天性障害に及ぼす影響、COVID-19パンデミック時のNIPTの必要性を判断しました。

NIPTの需要は、ハイリスク妊娠のために高度な遺伝子検査を選択する医師の増加、妊娠を遅らせたいという願望、妊娠第3期または第2期における妊娠関連の問題の増加など、さまざまな要因によって各国で増加しています。絨毛膜絨毛サンプリングや羊水穿刺などの侵襲的な手法による出生前検査は、流産などの問題を引き起こす可能性があります。そのため、これらの検査は減少傾向にあり、より効率的で非侵襲的、かつ安全な検査が強く求められています。NIPTは、母親の血液中を循環する無細胞胎児DNA（cffDNA）を用いることで、ターナー症候群、ダウン症候群、胎児アカゲザルD状態、性染色体異常など、胎児によく見られるトリソミーの検出や胎児の性別判定に利用することが可能です。

NIPT市場では、既存の主要企業が事業を展開しており、市場は高度に飽和しています。企業は、市場での安定した地位を維持するために、パートナーシップやコラボレーションを形成しています。例えば、2021年6月、イルミナはNext Generation Genomicと戦略的提携を結び、CE-IVD、NGSベースのNIPT検査、VeriSeq NIPT Solution v2をタイで導入する。この取り組みにより、イルミナはNIPTの次世代シーケンサーへの患者アクセスを拡大することになります。

現在、既存製品の改良・進化が市場を牽引しています。例えば、2020年4月、Nateraは自社製品Panoramaの適用範囲の拡大を発表しました。同製品は今後、年齢や条件に関係なく、すべての妊婦に対応することになる。革新的な製品の導入は、市場にプラスの影響を与える可能性が高い。新たに導入されるすべての製品に対する償還範囲の拡大が、製品採用を後押しするものと思われます。

13～24週は、妊娠のこの時期に最も多くの検査が実施されるため、2021年には35.0%超の最大シェアを占めている。妊娠12週以降のαフェトプロテインスクリーニングと非侵襲的出生前検査による超音波診断の補完的な適用が、このセグメントの成長を促進すると予想されます。さらに、未抱合エストリオール（EU）、アルファフェトプロテイン（AFP）、インヒビンA、ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）など、四肢スクリーニングで実施される検査は、このセグメントの収益生成に貢献しています。

妊娠0週から12週のセグメントは、市場に多数の製品が存在するため、2021年にはかなりの収益シェアを占めています。この期間に実施される第1期の異数性スクリーニングと母体・胎児DNAスクリーニングは、このセグメントの大きな収益生成につながります。また、第一期のリスクスクリーニングは、生化学と超音波検査のデータを組み合わせることで、91%から96%の精度で遺伝子異常を検出できるため、他の期に比べて有利です。

高リスクおよび平均リスクセグメントは、2021年に75.0%を超える最大の収益シェアを占めています。これは、35歳以上の女性における高リスクの症例や妊娠において、これらの検査の採用が進んでいることに起因しています。さらに、35歳以上の妊娠数の増加に伴い、異常のリスクも大幅に上昇するため、予測期間において出生前検査の需要に弾みがつくと予測される。

2022年から2030年にかけては、低リスクのセグメントが最も速いCAGRを記録すると予想されます。平均的なリスクの妊娠に対する予算の割り当てなど、政府からのサポートが成長の有利な要因になると予想されます。例えば、2019年のNCBIによると、平均リスク妊娠における検査により、より多くの罹患例を検出することができ、その結果、オンタリオ州のこのグループに対して3500万米ドルの予算が追加されました。

母体血漿検査における無細胞DNAは、2021年に40.0%超の最大の収益シェアを占めています。さまざまな遺伝子分析を通じて、出生前ケアにおける遺伝性疾患のリスク予測に活用されることが多くなっています。現在、技術の進歩により、全ゲノムシークエンスまで検査範囲が拡大し、微小欠失や性染色体異常など、多くの追加的な染色体異常を検出することができる。

超音波による検出は、無細胞DNAを用いたNIPT検査の補完として展開されているため、この分野でのシェアは低くなっています。しかし、近年の技術の進歩や3D-4Dイメージングにより、リアルタイムのモニタリング、安全性、検査の効率性が向上しており、これがセグメントの成長をさらに促進すると予想されます。例えば、2022年5月、ゼネラル・エレクトリック・カンパニー（GEヘルスケア）は、イスラエルのスタートアップであるPulsenmoreに約5,000万米ドルを投資しました。これにより、妊産婦は自宅で妊娠を図り、自己スキャンを行うことができるようになります。

染色体異常の発生率の上昇により、2021年にはトリソミーが45.0%超のシェアを獲得し、市場をリードしました。インドでは、遺伝性疾患の負担が大きい。様々な調査により、同国では新生児166人に1人の頻度で染色体異常が見つかっており、21トリソミー（ダウン症）は出生800人に1人と高い発生率を示し、毎年3万2千人のダウン症の新生児が誕生していることが示唆されています。

現在では、技術の進歩により全ゲノムシークエンスまで検査の幅が広がり、微小欠失や性染色体異常など、さらに多くの染色体異常を検出できるようになりました。例えば、株式会社ナテラの出生前検査Panoramaは、性染色体異常、微小欠失、三倍体などの検出に役立ちます。また、2021年のNCBIの論文では、13,607症例に基づく研究で、NGS NTPは98.89%以上の高い感度と特異度を提供し、トリソミー21、トリソミー18、トリソミー21+13、トリソミー13、モノソミーXなどの異数性状態での失敗率は0.72%未満と結論付けている。

消耗品・試薬分野は、NIPT用の幅広い消耗品・試薬を提供する大手企業の存在により、2021年のシェアは70.0%超となり、市場を独占した。例えば、Rocheが提供するCEマーク付きのHarmony IVD Kitは、広範囲に渡って研究・検証されたNIPT検査であり、180万件を超える妊娠のスクリーニングに使用されています。ハーモニーテストは非常に効率的で、13、18、21トリソミーに対する偽陽性率は0.1%未満です。

機器部門は、機器メーカーが先進的なプラットフォームの開発に継続的に取り組んでいることから、予測期間中に有利な速度で成長すると予想されます。パーキンエルマー社は、Vanadis NIPTシステムを提供しています。このシステムは、異数性スクリーニングのための他のNIPT技術のコスト、複雑さ、能力に関する制限を克服するための自動化装置です。このシステムは、PCRや次世代シーケンサーを使用せずに、対象となるcfDNAを分析できる唯一のNIPTスクリーニング・プラットフォームです。

診断ラボは、世界中でNIPTを提供する多数の診断ラボの存在により、2021年に60.0%超の最大の収益シェアを占めた。MedGenome Labs Ltd.などの研究所は、トリソミー21、18、13、モノソミーX、およびその他の性染色体異常の診断のためのMedGenome Claria NIPTテストを提供しています。同様に、メドゲノム社が提供するクラリアNIPTプラスは、ダウン症、エドワーズ症候群、パタウ症候群、三倍体、モノソミーX（ターナー症候群）、クラインフェルター症候群、トリプルX、ヤコブ症候群、22q11.2欠失症候群、1p36欠失症候群、プラダー・ウィリー症候群、アンジェルマン症候群、クリデュシャット症候群の発見に使用されています。

NIPTを提供する公立・私立病院が世界中に存在することが、病院・クリニック分野の成長を後押ししています。また、病院での研究調査の増加により、病院環境での検査率が上昇すると予想されます。例えば、2019年5月には、NIPTの有効性を分析するために、インドの10の病院を対象に全国規模の研究が行われました。

次世代シーケンス（NGS）は、2021年に25.0%超の最大の収益シェアを占めた。NIPTにおいて絶大な人気を博している。染色体のトリソミー状態、微小欠失、異数性の同定に一般的に使用されています。NGSベースの非侵襲的出生前検査は、妊娠10週という早い段階で実施できるため、他の技術とは異なります。また、他の非侵襲的出生前検査の精度が約96％であるのに対し、NGSを用いた検査は99％以上の精度を誇っています。

NIPTにおけるポリメラーゼ連鎖反応（PCR）の採用は、Eurofins LifeCodexx（世界初の胎児トリソミー21検出用定量リアルタイムPCR NIPTアッセイ）の市販開始によって増加しました。この新しいPCRベースの定量NIPTアッセイは、従来のNIPT法と比較して、より迅速で低コストを提供します。Eurofins LifeCodexxは、その利点から、手頃で信頼性の高い出生前検査法として考えられています。

2021年のシェアは北米が40.0%超で市場を独占し、欧州がそれに続く。高い研究開発投資、高い早産率、確立された研究枠組み、同地域における全ゲノムシーケンスの発展などが、北米市場の成長を後押しすると予想される要因の1つです。

また、平均的なリスクの46%、高リスク妊娠の96%が償還の対象となるため、米国ではNIPTの採用が進むと予想されます。これらの要因は、北米市場の成長にプラスの影響を与えると予想されます。

アジア太平洋地域は、母親の年齢が上昇しているため、赤ちゃんの染色体異数性疾患の発生率が高まり、潜在顧客基盤の増加につながることから、予測期間中に最も速い成長を示すと予想されます。中国と日本における著しい発展、NGS手順の技術的統合、医療インフラの改善が、市場成長を後押しすると予想されます。

主要企業および市場シェアの洞察

この市場は、新興国および先進国における主要企業の幅広い製品ラインナップと強力な販売網により、統合されています。また、企業は市場でのポジションを強化するために、パートナーシップ、合併、買収、製品の拡張など、複数の戦略的イニシアティブを実施しています。例えば、2021年6月、株式会社次世代ゲノムとイルミナ株式会社は、タイでVeriSeq NIPT Solution v2を発売しました。VeriSeq NIPT Solutionは、正確で信頼性が高く、拡張性があり、高速なエンドツーエンドのゲノムワイド非侵襲的出生前検査を提供します。世界の非侵襲性出生前検査市場の有力企業には、以下のような企業があります。

ジェネシス・ジェネティクス（クーパーサージカル社）

Natera, Inc.

セントジェンN.V.

イルミナ社（ベリナタヘルス社）

ユーロフィンズ・ライフコーデックス社

メドゲノムラボ株式会社（MedGenome Labs Ltd.

F. ホフマン・ラ・ロシュ・リミテッド (アリオサ・ダイアグノスティックス)

ミリアド・ウィメンズ・ヘルス・インク（カウンシル・インク）

プロジェニティ社

Qiagen

ラボラトリー・コーポレーション・オブ・アメリカ・ホールディングス

クエスト・ダイアグノスティックスInc.

…

【目次】

第1章方法と範囲
1.1 市場の区分と範囲
1.1.1 セグメントの範囲
1.1.2 地域別スコープ
1.1.3 推計と予測のタイムライン
1.2 調査方法
1.3 情報収集
1.3.1 購入したデータベース
1.3.2 Gvrの内部データベース
1.3.3 セカンダリーソース
1.3.4 一次調査
1.3.5 プライマリーリサーチの詳細
1.4 情報またはデータ分析
1.4.1 データ分析モデル
1.5 市場の形成と検証
1.6 モデルの詳細
1.6.1 コモディティ・フロー分析
1.6.1.1 アプローチコモディティ・フロー・アプローチ
1.7 セカンダリーソースのリスト
1.8 略語の一覧
1.9 目的
1.9.1 目的1
1.9.2 目標2
1.9.3 目標3
1.9.4 目標4

第2章エグゼクティブサマリー
2.1 市場の概要

第3章非侵襲的出生前検査の市場変数・動向・スコープ
3.1 妊娠期の普及・成長展望マッピング
3.1.1 消費者行動分析
3.2 規制の枠組み
3.3 市場ドライバー分析
3.3.1 平均母体年齢の上昇と染色体異常の発生率の上昇
3.3.2 早期かつ非侵襲的な胎児検査手順に対する高い需要
3.3.3 リインバースメントのシナリオの改善
3.3.4 共同研究およびライセンス契約の増加
3.4 市場阻害要因の分析
3.4.1 生殖遺伝学に関する倫理的懸念
3.4.2 検査結果の信頼性
3.4.3 価格設定に関する分析
3.5 SWOT分析、要因別（政治的・法的、経済的、技術的）
3.6 ポーターのファイブフォース分析
3.7 COVID-19影響度分析

第4章非侵襲的出生前検査市場 – 妊娠期間別セグメント分析、2018年～2030年（百万米ドル）
4.1 非侵襲的出生前検査市場。妊娠期間の動き分析
4.2 0-12週目
4.2.1 0-12週の市場推定と予測、2018年-2030年（USD百万ドル）
4.3 13-24週
4.3.1 13-24週の市場推定と予測、2018年-2030年（USD Million）
4.4 25-36週齢
4.4.1 25-36週目の市場推定と予測、2018年-2030年（USD百万円）

第5章非侵襲的出生前検査市場 – 妊娠リスク別セグメント分析、2018年 – 2030年 (百万米ドル)
5.1 非侵襲的出生前検査市場。妊娠リスクムーブメント分析
5.2 高リスク及び平均リスクの妊娠検査
5.2.1 高リスク＆平均リスク妊娠市場の推計と予測、2018年～2030年（USD Million)
5.3 低リスクの妊娠検査
5.3.1 低リスク妊娠の市場推定と予測、2018年～2030年（USD Million)

第6章非侵襲的出生前検査市場 – 方法別セグメント分析、2018年 – 2030年（USD Million)
6.1 非侵襲的出生前検査市場。メソッド別動向分析
6.2 超音波検出
6.2.1 超音波検出市場の推定と予測、2018年 – 2030年 (百万米ドル)
6.3 生物化学的スクリーニング検査
6.3.1 生化学スクリーニング検査市場の推定と予測、2018年 – 2030年 (百万米ドル)
6.4 母体血漿中の無細胞DNA検査
6.4.1 母体血漿中の無細胞DNA検査市場の推定と予測、2018年～2030年（USD Million)

第7章非侵襲的出生前検査市場 – 技術別セグメント分析、2018年 – 2030年（USD Million)
7.1 非侵襲的出生前検査市場。技術動向分析
7.2 次世代シークエンス
7.2.1 次世代シーケンサー市場の推定と予測、2018年～2030年（USD Million)
7.3 アレイ技術
7.3.1 アレイ技術市場の推定と予測、2018年～2030年(USD Million)
7.4 ポリメラーゼ連鎖反応(Pcr)
7.4.1 ポリメラーゼ連鎖反応（Pcr）市場の推定と予測、2018年～2030年（USD Million)
7.5 その他の技術
7.5.1 その他の技術の市場推定と予測、2018年～2030年（USD Million）

第8章非侵襲的出生前検査市場 – 製品別セグメント分析、2018年 – 2030年 (USD Million)
8.1 非侵襲的出生前検査市場。製品動向分析
8.2 消耗品と試薬
8.2.1 消耗品・試薬市場の推定と予測、2018年～2030年 (百万米ドル)
8.3 測定器
8.3.1 インストルメンツ市場の推定と予測、2018年～2030年（USD Million）

第9章非侵襲性出生前検査市場 – エンドユース別セグメント分析、2018年 – 2030年 (百万米ドル)
9.1 非侵襲的出生前検査市場。エンドユーズ別動向分析
9.2 病院
9.2.1 病院市場の推定と予測、2018年 – 2030年 (百万米ドル)
9.3 診断研究所
9.3.1 診断研究所市場の推定と予測、2018年～2030年（USD Million)

第10章非侵襲的出生前検査市場 – 用途別セグメント分析、2018年 – 2030年（USD Million)
10.1 非侵襲的出生前検査市場。アプリケーションの動き分析
10.2 トリソミー
10.2.1 トリソミー市場の推定と予測、2018年 – 2030年 (百万米ドル)
10.3 微小欠失症候群
10.3.1 微小欠失症候群市場の推定と予測、2018 – 2030 (USD Million)
10.4 その他の用途
10.4.1 その他のアプリケーションの市場推定と予測、2018年～2030年（USD Million)

第11章非侵襲的出生前検査市場 – 地域別セグメント分析、2018年 – 2030年 (米ドル・ミリオン)
11.1 非侵襲的出生前検査市場。地域別動向分析
11.2 北米
11.2.1 北米市場の推定と予測、2018年 – 2030年 (百万米ドル)
11.2.2 米国
11.2.2.1 米国市場の推定と予測、2018年 – 2030年 (USD百万ドル)
11.2.3 カナダ
11.2.3.1 カナダ市場の推定と予測、2018〜2030年 (百万米ドル)
11.3 欧州
11.3.1 欧州市場の推定と予測、2018年〜2030年 (百万米ドル)
11.3.2 ドイツ
11.3.2.1 ドイツ市場の推定と予測、2018年 – 2030年 (百万米ドル)
11.3.3 英国
11.3.3.1 英国市場の推定と予測、2018〜2030年 (百万米ドル)
11.3.4 フランス
11.3.4.1 フランス市場推定・予測、2018年〜2030年 (百万米ドル)
11.3.5 イタリア
11.3.5.1 イタリア市場の推定と予測、2018年〜2030年(USD Million)
11.3.6 スペイン
11.3.6.1 スペイン市場推定・予測、2018年〜2030年 (百万米ドル)
11.4 アジア太平洋地域
11.4.1 アジア太平洋地域の市場推定と予測、2018年〜2030年 (USD百万)
11.4.2 日本
11.4.2.1 日本市場の推定と予測、2018年〜2030年 (百万米ドル)
11.4.3 中国
11.4.3.1 中国市場の推定と予測、2018〜2030年 (百万米ドル)
11.4.4 インド
11.4.4.1 インド市場の推定と予測、2018年〜2030年 (百万米ドル)
11.4.5 シンガポール
11.4.5.1 シンガポール市場の推定と予測、2018年〜2030年 (百万米ドル)
11.4.6 オーストラリア
11.4.6.1 オーストラリアの市場推定と予測、2018年〜2030年 (百万米ドル)
11.5 中南米
11.5.1 中南米市場の推定と予測、2018年〜2030年 (米ドル・ミリオン)
11.5.2 ブラジル
11.5.2.1 ブラジル市場推定・予測、2018年 – 2030年 (百万米ドル)
11.5.3 メキシコ
11.5.3.1 メキシコ市場の推定と予測、2018年〜2030年(USD Million)
11.6 MEA
11.6.1 MEA市場の推定と予測、2018年〜2030年(USD Million)(単位：百万米ドル)
11.6.2 南アフリカ
11.6.2.1 南アフリカ市場の推定と予測、2018年 – 2030年 (USD百万)
11.6.3 サウジアラビア
11.6.3.1 サウジアラビア市場の推計と予測、2018年～2030年 (百万米ドル)

第12章非侵襲的出生前検査市場 – 競合分析
12.1 主要市場参加者による最近の動向と影響分析
12.1.1 アンソフマトリックス
12.2 企業の分類
12.2.1 イノベーター
12.2.2 市場リーダー
12.2.3 主要企業の市場シェア分析、2021年
12.3 ベンダーランドスケープ
12.3.1 主要な流通業者とチャネルパートナーのリスト
12.3.2 主要顧客
12.3.3 主要新興企業リスト
12.4 シナジー分析。主要取引及び戦略的提携
12.4.1 新製品上市
12.4.2 買収
12.4.3 拡張
12.4.4 パートナーシップ
12.5 企業プロフィール
12.5.1 ナテラ(株)
12.5.1.1 会社概要
12.5.1.2 財務パフォーマンス
12.5.1.3 製品ベンチマーク
12.5.1.4 戦略的な取り組み
12.5.2 セントジェン N.V.
12.5.2.1 会社概要
12.5.2.2 財務パフォーマンス
12.5.2.3 製品ベンチマーク
12.5.2.4 戦略的な取り組み
12.5.3 イルミナ株式会社（ベリナタヘルス社）
12.5.3.1 会社概要
12.5.3.2 財務パフォーマンス
12.5.3.3 製品ベンチマーク
12.5.3.4 戦略的な取り組み
12.5.4 ユーロフィン・ライフコデックス
12.5.4.1 会社概要
12.5.4.2 ライフコーデックスAG
12.5.4.3 財務パフォーマンス
12.5.4.4 製品ベンチマーク
12.5.4.5 戦略的な取り組み
12.5.5 メドゲノム
12.5.5.1 会社概要
12.5.5.2 製品ベンチマーク
12.5.5.3 戦略的な取り組み
12.5.6 Ariosa Diagnostics (F. Hoffmann-La Roche Ltd.) (アリオサ・ダイアグノスティックス、F. ホフマン・ラ・ロシュ社)
12.5.6.1 会社概要
12.5.6.2 財務パフォーマンス
12.5.6.3 製品ベンチマーク
12.5.6.4 戦略的な取り組み
12.5.7 ミリアド・ウィメンズ・ヘルス社（カウンシル社）
12.5.7.1 会社概要
12.5.7.2 財務パフォーマンス
12.5.7.3 製品ベンチマーク
12.5.7.4 戦略的な取り組み
12.5.8 前駆体株式会社
12.5.8.1 会社概要
12.5.8.2 製品ベンチマーク
12.5.8.3 戦略的な取り組み
12.5.9 QIAGEN
12.5.9.1 会社概要
12.5.9.2 財務パフォーマンス
12.5.9.3 製品ベンチマーク
12.5.9.4 戦略的な取り組み
12.5.10 ラボラトリー・コーポレーション・オブ・アメリカ・ホールディングス
12.5.10.1 会社概要
12.5.10.2 Sequenom社
12.5.10.3 Integrated Genomics, Inc.
12.5.10.4 財務実績
12.5.10.5 製品ベンチマーク
12.5.10.6 戦略的な取り組み
12.5.11 クエスト・ダイアグノスティックス（株
12.5.11.1 会社概要
12.5.11.2 財務パフォーマンス
12.5.11.3 製品ベンチマーク
12.5.11.4 戦略的な取り組み

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