世界の薬事規制業務アウトソーシング市場～2032：地域別（北米、アジア太平洋、ヨーロッパ、中南米、中東・アフリカ）分析
市場規模
世界の薬事規制業務アウトソーシング市場規模は、2023年に77億米ドルに達しました。IMARC Groupは、2032年までに市場規模が151億米ドルに達し、2024年から2032年の年間平均成長率（CAGR）は7.6%になると予測しています。進化し続ける複雑な規制、産業のグローバル化、リソースの最適化、継続的な技術革新、専門知識の必要性、迅速な承認の必要性などは、市場を牽引する主な要因のいくつかです。
薬事規制業務アウトソーシングとは、企業が薬事関連のコンプライアンスや文書化の業務を外部の専門サービスプロバイダーに委託する慣行を指します。この仕組みでは、特に製薬、バイオテクノロジー、医療機器などの規制の厳しい業界の企業が、第三者である専門家や企業に薬事関連業務を代行してもらいます。これには、製品登録、品質保証、政府規制への準拠、規制当局への必要書類の提出などの業務が含まれます。これらの業務をアウトソーシングすることで、企業は規制の枠組みに精通した専門家の知識を活用し、プロセスを合理化し、間接費を削減し、進化する規制基準への準拠を確保することができ、最終的に市場参入と製品承認を促進することができます。
世界的な薬事規制業務アウトソーシング市場は、主に、製薬、医療機器、食品飲料（F&B）など、さまざまな業界にわたる政府および規制当局による規制要件の複雑化と厳格化により、大幅な成長を遂げています。さらに、最新の規制変更やコンプライアンス基準に精通した専門家の集団にアクセスし、それによって迅速な承認と市場参入を確保できるようにする製品採用が拡大していることも、市場成長に寄与しています。さらに、市場のグローバル化により企業の地理的範囲が拡大し、多数の国際規制への準拠が必要となり、市場成長を後押ししています。さらに、地域を越えた多様な規制ニーズに対応する拡張可能なソリューションを提供するアウトソーシングのニーズの高まりが市場拡大を後押ししています。これとは別に、コスト効率と業務の柔軟性という新たなトレンドが、企業が外部の規制サービスを活用するよう促し、間接費を削減しながらコアコンピタンスに集中することを可能にし、市場拡大に明るい見通しをもたらしています。
薬事規制業務アウトソーシング市場の動向/推進要因：
規制環境の複雑化
薬事規制業務アウトソーシングの主な推進要因のひとつは、さまざまな分野で規制環境が複雑化し、進化し続けていることです。医薬品、バイオテクノロジー、医療機器、食品および飲料（F&B）などの業界は、製品の安全性、有効性、品質基準への適合性を確保するために、厳格な規制の対象となっています。これらの規制に遅れずについていくには、専門知識と継続的なモニタリングが必要です。 薬事規制関連業務をアウトソーシングすることで、企業は地域および国際的な規制枠組みの微妙なニュアンスを理解することに特化した専門家の知識を活用することができます。 また、これらの専門家は、複雑に絡み合った規則の網をくぐり抜け、自社の製品がコンプライアンス基準を満たしていることを保証し、最終的に市場参入と製品承認を促進します。
拡大する市場のグローバル化
薬事規制業務アウトソーシングの成長を促すもう一つの重要な要因は、市場のグローバル化です。 企業が事業をグローバルに拡大するにつれ、地域や国によって異なる多種多様な規制要件に直面します。 特に社内に薬事規制に関するリソースが限られている企業にとっては、これらの規制への準拠は困難な作業となる可能性があります。これに対応する形で、アウトソーシングは、こうした多様な規制要件に効率的に対応するための拡張可能なソリューションを提供しています。 薬事規制業務アウトソーシング企業は、多くの場合、グローバルな事業展開を行っており、企業が製品やプロセスをそれぞれの市場の特定の要件に適合させることを支援し、それによって市場参入と国際的な成長を可能にします。
コスト効率と業務生産性への注目が高まる
コスト効率と業務の集中化の必要性により、企業は外部の規制関連サービスを活用するようになっています。社内に薬事チームを維持するには、給与、研修、インフラなど、相当な間接費がかかります。 薬事関連業務をアウトソーシングすることで、企業はこうした固定費を削減し、リソース配分に柔軟性を持たせることができます。 このアプローチにより、企業はリソースを研究開発（R&D）、マーケティング、生産などのコアコンピタンスに再配分することが可能になります。 専門のアウトソーシングパートナーに薬事関連業務を委託することで、企業は業務を合理化し、効率を高め、市場の動向により効果的に対応することができます。
薬事規制業務アウトソーシング業界の区分：
IMARC Groupは、世界の薬事規制業務アウトソーシング市場レポートの各セグメントにおける主要なトレンドの分析を提供し、2024年から2032年までの世界、地域、国レベルでの予測を行っています。当社のレポートでは、サービス、企業規模、カテゴリー、適応症、ステージ、エンドユーザーに基づいて市場を分類しています。
サービス別内訳：
規制関連コンサルティング
法的代理
規制関連文書の作成および出版
製品登録および臨床試験申請
その他
規制関連文書の作成および出版が市場を独占
このレポートでは、サービス別に市場を詳細に分類し、分析しています。これには、規制関連コンサルティング、法的代理、規制関連文書の作成および出版、製品登録および臨床試験申請、その他が含まれます。レポートによると、規制関連文書の作成および出版が最大のセグメントを占めています。
規制関連文書の作成および出版のアウトソーシングに対する需要は、規制関連文書の複雑化に伴い、専門知識とリソースが必要とされていることが背景にあります。規制要件がより複雑になり、地域特有のものになるにつれ、企業は文書の作成と提出プロセスに精通した外部パートナーを求めるようになっています。これに加え、迅速な承認と市場参入の必要性から、企業は正確で、コンプライアンスを遵守し、タイムリーな提出を確実にするために、これらの重要な業務をアウトソーシングせざるを得なくなっています。さらに、電子申請システムの採用と規制プロセスのデジタル化により、効率的な電子文書の作成と発行に必要な技術インフラと能力を備えたアウトソーシングプロバイダーへの需要が生み出されています。
企業規模別：
小規模
中規模
大規模
中規模が市場最大のシェアを占める
企業規模別の市場の詳細な内訳と分析も報告書に記載されています。これには、小規模、中規模、大規模が含まれます。報告書によると、中規模が最大の市場シェアを占めています。
世界の薬事規制業務アウトソーシング市場を牽引するもう一つの重要な要因は、中規模企業における専門知識とリソースの最適化に対する需要の高まりです。中規模企業はしばしばリソースの制約に直面し、進化する規制に関する包括的な知識を持つ社内の薬事規制チームを欠いている可能性があります。アウトソーシングにより、企業は常勤チームを維持するための間接費をかけずに、経験豊富な薬事規制のプロフェッショナルのプールにアクセスすることができます。さらに、これらの企業が新たな市場に参入するにつれ、多様かつ複雑な規制環境に対応するための適応力のある規制サポートが必要となり、コンプライアンス、市場参入、成長を確保するための効率的かつ戦略的な選択肢としてアウトソーシングが有効となります。
カテゴリー別内訳：
ジェネリック医薬品
先発医薬品
生物学的製剤
バイオシミラー
医療機器
治療用
診断用
その他
市場を独占する医療機器
このレポートでは、市場をカテゴリー別に詳細に分類し、分析しています。これには、ジェネリック医薬品、先発医薬品、生物学的製剤、バイオシミラー、医療機器（治療用および診断用）、その他が含まれます。レポートによると、医療機器が最大のセグメントを占めています。
医療機器部門は、世界的に厳格かつ進化する規制要件の対象となっており、その対応には専門知識が必要とされます。 アウトソーシングを利用すれば、医療機器規制に関する深い知識を有する規制の専門家を活用でき、コンプライアンスの確保と迅速な承認が可能になります。 これに加え、医療機器技術の絶え間ない革新により、新製品を市場に投入するには効率的かつタイムリーな申請が求められます。アウトソーシングは規制プロセスを合理化し、企業が研究開発に集中することを可能にすることで、市場の成長を促進します。さらに、医療機器市場が国際的に拡大するにつれ、アウトソーシングサービスは、製品を多様な規制環境に適応させるサポートを提供しており、この分野における市場参入と持続的な成長にはアウトソーシングが不可欠となっています。
適応症別内訳：
腫瘍学
神経学
心臓学
免疫学
その他
腫瘍学が市場で最大のシェアを占めている
また、適応症別の詳細な内訳と分析も報告書に記載されています。これには、腫瘍学、神経学、心臓学、免疫学、その他が含まれます。報告書によると、腫瘍学が最大の市場シェアを占めています。
この治療分野における独特な課題と急速な進歩により、腫瘍学の分野における薬事規制業務アウトソーシングの需要が高まっています。腫瘍学の製品は、救命の可能性があるという性質上、加速された開発が行われることが多く、迅速な薬事承認プロセスが必要となります。そのため、腫瘍学特有の規制や迅速承認プロセスに関する専門知識が必要とされますが、アウトソーシングのパートナーはこうした知識を提供することができます。さらに、腫瘍学の臨床試験の複雑化と包括的なデータ管理および申請の必要性から、こうした複雑な規制環境に対応できる専門家にアウトソーシングすることが必要となり、重要な腫瘍治療薬の迅速な承認と市場アクセスを確保することになります。
ステージ別内訳：
前臨床
臨床
PMA（市販後承認
臨床が市場を独占
このレポートでは、市場を段階別に詳細に分類し、分析しています。これには、前臨床、臨床、市販後承認（PMA）が含まれます。レポートによると、臨床が最大のセグメントを占めています。
臨床試験の複雑性とリソース集約的な性質の急増により、臨床段階における薬事規制業務アウトソーシングに対する需要が高まっています。臨床研究を行う企業は、治験製品の安全性、セキュリティ、有効性を確保するために、厳格な規制要件を遵守しなければなりません。アウトソーシングを利用することで、臨床試験の規制や文書化に関する専門知識を持つ規制の専門家を活用でき、企業は複雑な状況を効率的に進めることができます。同時に、迅速な研究開始と進化する規制基準への準拠の必要性から、プロトコルの開発、申請、コンプライアンスのアウトソーシング支援の需要が高まっています。これにより、臨床試験が円滑に進行し、規制上のマイルストーンを効果的に達成することが可能になります。
エンドユーザー別内訳：
医療機器会社
製薬会社
バイオテクノロジー会社
市場の大部分を占める製薬会社
エンドユーザー別の市場の詳細な内訳と分析も、本レポートで提供されています。これには、医療機器会社、製薬会社、バイオテクノロジー会社が含まれます。レポートによると、製薬会社が最大の市場シェアを占めています。
製薬業界の進化する状況は、市場拡大の主な要因となっています。革新的な医薬品開発と厳格な規制監督への重点がますます高まる中、製薬会社は複雑な規制経路をナビゲートするための専門知識を必要としています。アウトソーシングを利用することで、医薬品規制に精通した規制の専門家を活用でき、承認プロセスを迅速化し、コンプライアンスを確保することができます。さらに、グローバル市場へのアクセスに対する需要と、地域ごとの規制の相違への適応の必要性から、アウトソーシングは魅力的な選択肢となっています。製薬会社は、外部パートナーが規制関連業務を効率的かつ効果的に処理する一方で、コアとなる研究開発活動に集中することができます。
地域別内訳：
北米
米国
カナダ
アジア太平洋
中国
日本
インド
韓国
オーストラリア
インドネシア
その他
ヨーロッパ
ドイツ
フランス
英国
イタリア
スペイン
ロシア
その他
中南米
ブラジル
メキシコ
その他
中東およびアフリカ
アジア太平洋地域が圧倒的な優位性を示し、薬事規制業務アウトソーシング市場で最大のシェアを占めている
市場調査レポートでは、北米（米国およびカナダ）、アジア太平洋（中国、日本、インド、韓国、オーストラリア、インドネシアなど）、ヨーロッパ（ドイツ、フランス、英国、イタリア、スペイン、ロシアなど）、中南米（ブラジル、メキシコなど）、中東およびアフリカを含むすべての主要地域市場の包括的な分析も提供しています。レポートによると、アジア太平洋地域が最大の市場シェアを占めています。
アジア太平洋地域における医薬品、ヘルスケア、ライフサイエンス分野のグローバル化が進むにつれ、この地域における多様な規制環境に対応するための規制関連サービスの需要が急増しています。これと並行して、この地域における臨床試験や研究活動の増加に伴い、現地の規制要件に関する専門知識が必要となり、事業拡大を目指す製薬会社やバイオテクノロジー企業にとって、アウトソーシングが効率的なソリューションとなっています。さらに、コンプライアンスを犠牲にすることなくリソースの最適化を目指す企業にとって、コスト効率は極めて重要な要素であり、アジア太平洋地域では薬事規制業務アウトソーシングが魅力的な選択肢となっています。
競合状況
グローバルな薬事規制業務アウトソーシング市場の競合状況は、ダイナミックかつ多様なプレイヤーが市場シェアを争うという特徴があります。 大規模な多国籍医薬品開発業務受託機関（CRO）は、さまざまな業界や地域で包括的な規制サービスを提供しており、重要な地位を占めています。 これらの業界大手は、広範なグローバルネットワーク、強固なテクノロジープラットフォーム、そして深い規制に関する専門知識を活用し、顧客の多様なニーズに対応しています。さらに、特定の業界や地域に特化したニッチな専門性の高い薬事規制業務アウトソーシング企業は、カスタマイズされたソリューションと深い規制知識を提供しています。新興企業や地域サービスプロバイダーなどの新興企業も、市場のニッチ分野や革新的なサービス提供を活かして、注目を集めています。企業がサービスポートフォリオや地理的範囲の拡大を目指す中、戦略的提携、合併、買収により、競争環境はさらに形作られています。
本レポートでは、市場における競争環境について包括的な分析を提供しています。また、すべての主要企業の詳しいプロフィールも提供されています。市場における主要企業の一部は以下の通りです。
Charles River Laboratories International Inc.
Covance Inc (Laboratory Corporation of America Holdings)
Freyr
ICON Plc
Medpace Holdings Inc.
Parexel International Corporation
Pharmaceutical Product Development LLC
Promedica International- A California Corporation
Wuxi AppTec Co. Ltd.
最近の動向：
2021年2月、ICON plcは、現金および株式取引により、総額約120億米ドルでPRA Health Sciences, Inc.を買収すると発表しました。この買収により、同社のメディカルアフェアーズサービスの提供が強化されました。
【目次】
1 序文
2 範囲と方法論
2.1 本調査の目的
2.2 利害関係者
2.3 データソース
2.3.1 一次ソース
2.3.2 二次ソース
2.4 市場推定
2.4.1 ボトムアップアプローチ
2.4.2 トップダウンアプローチ
2.5 予測方法論
3 エグゼクティブサマリー
4 はじめに
4.1 概要
4.2 主な業界動向
5 世界の薬事規制業務アウトソーシング市場
5.1 市場概要
5.2 市場実績
5.3 COVID-19 の影響
5.4 市場予測
6 サービス別市場内訳
6.1 規制コンサルティング
6.1.1 市場動向
6.1.2 市場予測
6.2 法的代理
6.2.1 市場動向
6.2.2 市場予測
6.3 規制関連の文書作成および出版
6.3.1 市場動向
6.3.2 市場予測
6.4 製品登録および臨床試験申請
6.4.1 市場動向
6.4.2 市場予測
6.5 その他
6.5.1 市場動向
6.5.2 市場予測
7 企業規模別の市場内訳
7.1 小規模
7.1.1 市場動向
7.1.2 市場予測
7.2 中規模
7.2.1 市場動向
7.2.2 市場予測
7.3 大規模
7.3.1 市場動向
7.3.2 市場予測
8 カテゴリー別市場規模推移
8.1 ジェネリック医薬品
8.1.1 市場動向
8.1.2 市場予測
8.2 先発医薬品
8.2.1 市場動向
8.2.2 市場予測
8.3 生物学的製剤
8.3.1 市場動向
8.3.2 市場予測
8.4 バイオシミラー
8.4.1 市場動向
8.4.2 市場予測
8.5 医療機器
8.5.1 市場動向
8.5.2 主要種類
8.5.2.1 治療用
8.5.2.2 診断
8.5.3 市場予測
8.6 その他
8.6.1 市場動向
8.6.2 市場予測
9 適応症別市場
9.1 腫瘍学
9.1.1 市場動向
9.1.2 市場予測
9.2 神経学
9.2.1 市場動向
9.2.2 市場予測
9.3 循環器学
9.3.1 市場動向
9.3.2 市場予測
9.4 免疫学
9.4.1 市場動向
9.4.2 市場予測
9.5 その他
9.5.1 市場動向
9.5.2 市場予測
10 ステージ別市場規模
10.1 前臨床
10.1.1 市場動向
10.1.2 市場予測
10.2 臨床
10.2.1 市場動向
10.2.2 市場予測
10.3 PMA（市販後承認）
10.3.1 市場動向
10.3.2 市場予測
11 エンドユーザー別市場内訳
11.1 医療機器企業
11.1.1 市場動向
11.1.2 市場予測
11.2 製薬会社
11.2.1 市場動向
11.2.2 市場予測
11.3 バイオテクノロジー企業
11.3.1 市場動向
11.3.2 市場予測
12 地域別市場規模
12.1 北米
12.1.1 米国
12.1.1.1 市場動向
12.1.1.2 市場予測
12.1.2 カナダ
12.1.2.1 市場動向
12.1.2.2 市場予測
12.2 アジア太平洋地域
12.2.1 中国
12.2.1.1 市場動向
12.2.1.2 市場予測
12.2.2 日本
12.2.2.1 市場動向
12.2.2.2 市場予測
12.2.3 インド
12.2.3.1 市場動向
12.2.3.2 市場予測
12.2.4 韓国
12.2.4.1 市場動向
12.2.4.2 市場予測
12.2.5 オーストラリア
12.2.5.1 市場動向
12.2.5.2 市場予測
12.2.6 インドネシア
12.2.6.1 市場動向
12.2.6.2 市場予測
12.2.7 その他
12.2.7.1 市場動向
12.2.7.2 市場予測
12.3 欧州
12.3.1 ドイツ
12.3.1.1 市場動向
12.3.1.2 市場予測
12.3.2 フランス
12.3.2.1 市場動向
12.3.2.2 市場予測
12.3.3 英国
12.3.3.1 市場動向
12.3.3.2 市場予測
12.3.4 イタリア
12.3.4.1 市場動向
12.3.4.2 市場予測
12.3.5 スペイン
12.3.5.1 市場動向
12.3.5.2 市場予測
12.3.6 ロシア
12.3.6.1 市場動向
12.3.6.2 市場予測
12.3.7 その他
12.3.7.1 市場動向
12.3.7.2 市場予測
12.4 ラテンアメリカ
12.4.1 ブラジル
12.4.1.1 市場動向
12.4.1.2 市場予測
12.4.2 メキシコ
12.4.2.1 市場動向
12.4.2.2 市場予測
12.4.3 その他
12.4.3.1 市場動向
12.4.3.2 市場予測
12.5 中東およびアフリカ
12.5.1 市場動向
12.5.2 国別の市場内訳
12.5.3 市場予測
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